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Le informazioni contenute negli articoli pubblicati in questo blog hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo delle diverse tematiche, né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni contenute nei contributi non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie. Di conseguenza, gli articoli non costituiscono (né possono essere interpretati quali) parere legale, né possono in alcun modo sostituire una consulenza legale specifica.
Accesso personalizzato ai farmaci in farmacia: approvato il decreto
L’11 settembre 2026 è stato firmato il decreto che approva le Linee guida nazionali sull’erogazione del servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al
L’esclusione dei dispositivi medici cinesi dagli appalti pubblici di fornitura
Il Regolamento di esecuzione UE 2025/1997 vieta l’aggiudicazione di forniture in cui il valore dei dispositivi medici cinesi superi il 50% del valore totale del contratto.
La distribuzione all’ingrosso di medicinali
La distribuzione all’ingrosso di medicinali è disciplinata principalmente dal D.Lgs. n. 219/2006 (Codice del farmaco) e dal DM 6 luglio 1999 (Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano).
Farmaci non soggetti a prescrizione: inammissibili divieti di vendita online e ammissibili solo condizioni sulla fornitura
La Corte di Giustizia UE, con sentenza del 21 maggio 2026, ha ribadito che – come già affermato nella sentenza Doctipharma del 29 febbraio 2024 – l’art. 85 quater, par. 1 della direttiva 2001/83 impone agli Stati membri di consentire la vendita online di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione; di conseguenza, gli Stati membri non possono impedire la vendita online dei medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Decadenza dell’AIC per mancata commercializzazione: l’AIFA può concedere un’esenzione temporanea
Il TAR Roma, con sentenza del 19 maggio 2026, ha affermato che l’applicazione del criterio B delle linee guida “Sunset Clause” emanate dall’AIFA il 3 marzo 2015 non è automatica, in quanto l’AIFA conserva un margine di discrezionalità tecnica nella valutazione della durata dell’esenzione per ragioni di salute pubblica.
Rapporti regionali sull’uso dei farmaci in Italia nel 2024
AIFA ha pubblicato sul proprio sito istituzionale i Rapporti regionali sul consumo dei farmaci, contenenti una descrizione analitica e dettagliata dell’uso dei farmaci nel contesto
Position Paper di AIFA sui farmaci biosimilari
Nell’aprile 2026 AIFA ha pubblicato il Terzo Position Paper sui farmaci biosimilari, aggiornando il proprio orientamento su tali farmaci alla luce dell’evoluzione scientifica e regolatoria
Nuova Linea Guida AIFA Sunset Clause
Il 28 aprile 2026 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la nuova Linea Guida Sunset Clause, denominata “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali
Farmaci per la sclerosi multipla: l’AGCM avvia istruttoria nei confronti di Biogen
L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha avviato un’istruttoria nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e della controllante Biogen Inc. per presunto abuso
E’ legittima l’inerzia dell’AIFA di fronte a richieste tardive di accesso all’applicativo per l’aggiornamento dei prezzi dei farmaci in fascia C (TAR Roma, sentenza del 17 aprile 2026)
Un’azienda, importatrice parallela di un farmaco, dopo aver ottenuto nell’ottobre 2025 l’attribuzione in fascia C, chiedeva nel novembre 2025 di ottenere l’inserimento sull’applicativo web dell’AIFA
La pubblicità dei dispositivi medici
La pubblicità dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei dispositivi medico-chirurgici è sottoposta ad una articolata disciplina, stabilita essenzialmente dai decreti legislativi nn. 137/2022 e 138/2022, e dalle Linee Guida del Ministero della Salute del luglio 2025. Esaminiamo gli elementi essenziali dell’attuale disciplina.
La vendita di farmaci online
La possibilità di vendere online medicinali è stata introdotta in Italia con il D.lgs. n. 17/2014, di attuazione della normativa europea. La normativa sulla vendita online di farmaci è molto stringente – in quanto finalizzata a tutelare la salute pubblica – e si intreccia con quella riguardante la vendita sul web di altri prodotti sanitari, rendendo il sistema complesso e non sempre di facile applicazione. Il mercato e-commerce dei prodotti farmaceutici è in forte crescita, data la capacità sempre più diffusa di utilizzare il web come canale di acquisto, unitamente all’invecchiamento della popolazione e alla maggiore aspettativa di vita che portano ad un aumento dell’attenzione verso i servizi relativi alla salute in genere.
La pubblicità dei farmaci
La pubblicità è uno dei principali strumenti di marketing per favorire lo sviluppo ed il profitto di ogni azienda. La pubblicità dei farmaci – rivolta al pubblico e a coloro che sono abilitati a prescrivere medicinali – è disciplinata da regole ben precise, con la finalità di verificarne la sicurezza per la salute umana. L’utilizzo sempre maggiore dei canali digitali nelle interazioni con il pubblico e i diversi stakeholders pone nuove sfide e nuovi interrogativi riguardo le responsabilità e gli oneri a carico delle aziende farmaceutiche che si avvalgono di tali strumenti. Analizziamo la normativa italiana in materia di pubblicità di medicinali ad uso umano, soffermandoci, in particolare, sui problemi regolatori posti dall’utilizzo dei social network da parte delle aziende farmaceutiche, e sulle sanzioni in caso di pubblicità di medicinali che non rispettino le previsioni di legge.
I preparati galenici
I medicinali galenici (formule magistrali e officinali) sono disciplinati dal D.M. del 18 novembre 2003 e dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia. Di grande rilievo è la c.d. eccezione galenica.
La telemedicina: prestazioni, requisiti, responsabilità
Per telemedicina è una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite la tecnologia dell’informazione e della comunicazione, in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente non si trovano nello stesso luogo.
Dispositivi medici: il D.lgs. n. 137/2021 di attuazione del MDR in Italia
Il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”), che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n. 507/92 e
Le interazioni non promozionali delle aziende farmaceutiche
Per relazioni non promozionali si intendono tutte quelle attività di comunicazione e interazione intraprese da un’azienda farmaceutica che non hanno come obiettivo diretto o indiretto la promozione di un medicinale o di un dispositivo medico.
Le sperimentazioni cliniche dopo il Regolamento n. 536/2014
Le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano sono disciplinate dal Regolamento (EU) n. 536/2014, che ha abrogato la Direttiva 2001/20/CE. Esaminiamo le principali novità introdotte dal Regolamento in materia.