Il 28 aprile 2026 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la nuova Linea Guida Sunset Clause, denominata “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni“, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata.
La nuova Linea Guida, che sostituisce la precedente del 3 marzo 2015, introduce una più puntuale disciplina delle richieste di esenzione e di esclusione dalla decadenza, introducendo nuovi specifici obblighi documentali. In particolare, le richieste di esenzione dalla decadenza devono contenere, oltre alle motivazioni a sostegno della richiesta, la ricevuta del pagamento della tariffa dovuta in base al decreto tariffe aggiornato alla data di presentazione, mentre le richieste di esclusione dalla decadenza devono essere corredate da valida documentazione attestante l’effettiva commercializzazione, oltreché dalla tabella di trasmissione dei dati dell’AIC di riferimento al Sistema della Tracciabilità del farmaco del Ministero della salute.
Inoltre, la nuova Linea Guida prevede che le richieste di esenzione o esclusione devono essere inviate esclusivamente tramite PEC, elencando espressamente gli elementi da indicare nell’oggetto.
Sono stati aggiornati i riferimenti tariffari alla normativa sopravvenuta, esplicitando che la tariffa è dovuta solo per le richieste di esenzione e non per quelle di esclusione.
Infine, la Linea Guida chiarisce che l’esenzione dalla decadenza non esonera dagli obblighi di rinnovo dell’AIC.