AIFA ha pubblicato sul proprio sito istituzionale i Rapporti regionali sul consumo dei farmaci, contenenti una descrizione analitica e dettagliata dell’uso dei farmaci nel contesto regionale.

I Rapporti regionali offrono una fotografia dettagliata dei consumi e della spesa farmaceutica a livello regionale, e permettono di analizzare le componenti che determinano le variazioni della spesa, offrendo a Regioni e Province Autonome un quadro utile per orientare le politiche del farmaco e rafforzare l’efficienza dell’assistenza.

L’analisi copre l’intero sistema di erogazione dei medicinali: per ogni Regione è stato elaborato un report sulla base dati utilizzata per il Rapporto OsMed 2024, con informazioni che consentono di ricostruire l’assistenza farmaceutica regionale in ambito territoriale e ospedaliero, sia a carico del SSN che tramite l’acquisto privato da parte del cittadino.

I dati sono organizzati per categorie terapeutiche e principi attivi, con l’individuazione dei farmaci a maggiore impatto economico e a più ampia diffusione prescrittiva, accompagnati dal confronto con l’anno precedente e con la media nazionale.

In particolare, i dati sono presentati per sottogruppi di farmaci a maggior prescrizione nel 2024, come antibiotici, oncologici e farmaci per l’ipertensione, e includono un focus su biosimilari ed equivalenti – sempre nel confronto con la media nazionale – e sul consumo dei farmaci sottoposti a Note AIFA.

Nell’aprile 2026 AIFA ha pubblicato il Terzo Position Paper sui farmaci biosimilari, aggiornando il proprio orientamento su tali farmaci alla luce dell’evoluzione scientifica e regolatoria europea.

Il documento ribadisce che i biosimilari non sono farmaci generici, ma medicinali biologici simili a un prodotto di riferimento già autorizzato, la cui valutazione si basa su un rigoroso esercizio di comparabilità volto a escludere differenze clinicamente rilevanti in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.

Viene confermato che i farmaci biosimilari hanno un ruolo strategico nel SSN, costituendo opzioni terapeutiche a costo inferiore in grado di favorire la sostenibilità del sistema, ampliare l’accesso alle cure e sostenere l’introduzione di terapie innovative.

Il nuovo Position Paper recepisce l’orientamento maturato a livello europeo, secondo cui i biosimilari autorizzati sono intercambiabili sia con i rispettivi prodotti di riferimento che tra loro, quando si riferiscono allo stesso originator, data la solidità del processo valutativo che ne garantisce un profilo beneficio-rischio sovrapponibile.

AIFA auspica che venga riconosciuta a livello nazionale la possibilità per il farmacista, acquisito l’assenso del medico prescrittore, di sostituire il medicinale prescritto con un altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto o biosimilare tra quelli aggiudicatari nell’ambito dell’accordo quadro, assicurando la piena tracciabilità della prescrizione e della dispensazione e l’adeguata informazione al paziente.

Il Position Paper richiama inoltre l’importanza della tracciabilità e della farmacovigilanza, attraverso l’identificazione dei medicinali e i piani di gestione del rischio, con monitoraggio addizionale per i biosimilari.

Il 28 aprile 2026 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la nuova Linea Guida Sunset Clause, denominata “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni“, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata.

La nuova Linea Guida, che sostituisce la precedente del 3 marzo 2015, introduce una più puntuale disciplina delle richieste di esenzione e di esclusione dalla decadenza, introducendo nuovi specifici obblighi documentali. In particolare, le richieste di esenzione dalla decadenza devono contenere, oltre alle motivazioni a sostegno della richiesta, la ricevuta del pagamento della tariffa dovuta in base al decreto tariffe aggiornato alla data di presentazione, mentre le richieste di esclusione dalla decadenza devono essere corredate da valida documentazione attestante l’effettiva commercializzazione, oltreché dalla tabella di trasmissione dei dati dell’AIC di riferimento al Sistema della Tracciabilità del farmaco del Ministero della salute.

Inoltre, la nuova Linea Guida prevede che le richieste di esenzione o esclusione devono essere inviate esclusivamente tramite PEC, elencando espressamente gli elementi da indicare nell’oggetto.

Sono stati aggiornati i riferimenti tariffari alla normativa sopravvenuta, esplicitando che la tariffa è dovuta solo per le richieste di esenzione e non per quelle di esclusione.

Infine, la Linea Guida chiarisce che l’esenzione dalla decadenza non esonera dagli obblighi di rinnovo dell’AIC.

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha avviato un’istruttoria nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e della controllante Biogen Inc. per presunto abuso di posizione dominante. La condotta delle due società, infatti, avrebbe come obiettivo quello di escludere il concorrente Sandoz nell’offerta dei farmaci per la sclerosi multipla, a base del principio attivo natalizumab, in violazione dell’articolo 102 TFUE.

Il natalizumab è una terapia per il trattamento della sclerosi multipla in pazienti che hanno una forma severa e un’evoluzione rapida della patologia. Per oltre 15 anni Biogen ha commercializzato l’unico farmaco (originator) a base di natalizumab, il Tysabri. A partire dal 2024, dopo la scadenza dei brevetti, Sandoz ha provato a commercializzare un farmaco biosimilare – equivalente ma con prezzo molto inferiore all’originator – sempre a base di natalizumab, denominato Tyruko. Il trattamento con natalizumab, potendo causare un raro effetto collaterale, richiede che i pazienti si sottopongano, prima dell’inizio della cura e periodicamente, ad uno specifico test (test anti-JCV) per valutare il rischio di sviluppo di una grave patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale, la PML.

Secondo l’Autorità, Biogen deterrebbe una posizione dominante nell’offerta del test anti-JCV (denominato Stratify) perché, fino al 2022, è stato l’unico autorizzato per lo screening e di fatto è stato lo standard di riferimento nella comunità medica. In questo contesto Biogen, facendo leva sul test anti-JC Stratify, escluderebbe e/o limiterebbe la concorrenza di Sandoz nel mercato dei medicinali per la cura della sclerosi multipla a base di natalizumab, perché vincola l’uso di questo test all’acquisto del proprio farmaco e si rifiuta di renderlo commercialmente disponibile per i pazienti cui viene somministrato il concorrente biosimilare.

Queste condotte vanificherebbero i vantaggi dei biosimilari in termini di costi per il SSN, in quanto il farmaco di Sandoz determinerebbe un risparmio di almeno il 20% rispetto all’originator di Biogen.

Ad avviso dell’AGCM, trattandosi di medicine con un costo molto elevato per la spesa farmaceutica e che vengono utilizzate, solo in ospedale, su cicli lunghi di terapia, la diffusione dei biosimilari è fondamentale per innescare meccanismi virtuosi di competitività dei mercati e i risparmi sono cruciali per la sostenibilità del SSN e per finanziare l’accesso alle terapie più innovative per un numero sempre maggiore di pazienti. Per questo motivo, secondo l’Autorità, le strategie che ostacolino e/o impediscano lo sviluppo e la concorrenza tra farmaci originari e biosimilari possono integrare una violazione delle norme antitrust, determinando gravi effetti sulla spesa sanitaria.

Un’azienda, importatrice parallela di un farmaco, dopo aver ottenuto nell’ottobre 2025 l’attribuzione in fascia C, chiedeva nel novembre 2025 di ottenere l’inserimento sull’applicativo web dell’AIFA della comunicazione di nuova commercializzazione della confezione del medicinale al nuovo prezzo, sostenendo che la classificazione da parte di AIFA era avvenuta in ritardo, non consentendole così di poter accedere entro il 31 gennaio 2025 alla procedura automatica mediante l’applicativo web di comunicazione di aumento del prezzo per l’anno 2025.

Ai sensi dell’art. 1 del DL n. 87/2005, convertito in L. n. 149/2005, il prezzo dei medicinali di fascia C “(..) può essere modificato, in aumento, soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari e, per i farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e per i farmaci di automedicazione, costituisce il prezzo massimo di vendita al pubblico. Variazioni di prezzo in diminuzione sono possibili in qualsiasi momento”.

Coerentemente con tale norma, l’applicativo informatico web dell’AIFA, che consente l’aggiornamento dei prezzi in aumento, prevede una finestra temporale di accesso soltanto nel mese di gennaio di ciascun anno dispari. Al termine di tale periodo, l’applicativo si chiude automaticamente e non permette più l’inserimento di comunicazioni relative all’aumento del prezzo.

A seguito dell’inerzia da parte di AIFA, l’azienda proponeva ricorso per silenzio inadempimento.

Il TAR Roma, con sentenza del 17 aprile 2026, haescluso la configurabilità del silenzio inadempimento da parte di AIFA, con le seguenti motivazioni:

1. l’istanza non era idonea ad attivare un obbligo provvedimentale in capo all’amministrazione, in quanto un’istanza genera tale obbligo soltanto quando è diretta a sollecitare l’esercizio di un potere autoritativo e non si esaurisce in una richiesta di attività materiale o ausilio tecnico;
2. l’istanza era incompatibile con il quadro normativo di riferimento, che disciplina in modo rigido tempi e modalità di variazione dei prezzi dei farmaci di fascia C; la richiesta di attivazione della procedura avrebbe violato il limite temporale di gennaio degli anni dispari, che la legge fissa per l’aumento dei prezzi.

La sentenza ha evidenziato che il procedimento di classificazione del farmaco e quello di aggiornamento del prezzo, anche se tra loro connessi, sono distinti e autonomi, in quanto cui la classificazione e la determinazione del prezzo rispondono a logiche e tempistiche differenti e non sono sovrapponibili; di conseguenza, eventuali ritardi nel procedimento di classificazione del farmaco non hanno automatica incidenza sul procedimento di aggiornamento del prezzo.