Dispositivi medici
per Società Farmaceutiche
Le informazioni contenute negli articoli pubblicati in questo blog hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo delle diverse tematiche, né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni contenute nei contributi non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie. Di conseguenza, gli articoli non costituiscono (né possono essere interpretati quali) parere legale, né possono in alcun modo sostituire una consulenza legale specifica.
L’esclusione dei dispositivi medici cinesi dagli appalti pubblici di fornitura
Il Regolamento di esecuzione UE 2025/1997 vieta l’aggiudicazione di forniture in cui il valore dei dispositivi medici cinesi superi il 50% del valore totale del contratto.
La pubblicità dei dispositivi medici
La pubblicità dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei dispositivi medico-chirurgici è sottoposta ad una articolata disciplina, stabilita essenzialmente dai decreti legislativi nn. 137/2022 e 138/2022, e dalle Linee Guida del Ministero della Salute del luglio 2025. Esaminiamo gli elementi essenziali dell’attuale disciplina.
Dispositivi medici: il D.lgs. n. 137/2021 di attuazione del MDR in Italia
Il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”), che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n. 507/92 e
Il Regolamento UE n. 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici: ambito di applicazione e periodo transitorio. Dispositivi medici e AI.
Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR). L’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, ridisegnando le responsabilità degli operatori economici coinvolti nella filiera.
Dispositivi medici: la responsabilità da prodotto
Il Regolamento UE n. 2017/745 (MDR) ha introdotto una definizione puntuale di “dispositivo difettoso”.
MDR: Classificazione dei dispositivi medici, immissione sul mercato
L’MDR ha introdotto nuove regole in materia di classificazione dei dispositivi, procedure di valutazione della conformità, identificazione e tracciabilità. Analizziamole in sintesi
MDR: gli obblighi degli operatori di dispositivi medici (fabbricante, distributore, importatore)
L’MDR ha inteso imporre a ogni operatore economico coinvolto nella catena di fornitura (fabbricante, distributore, importatore) il rispetto della nuova normativa.
La disciplina sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dopo il Regolamento UE n. 2017/746
Il 26 maggio 2022 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR),il quale ha introdotto numerose novità.