Dispositivi medici: il D.lgs. n. 137/2021 di attuazione del MDR in Italia

Il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”), che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n. 507/92 e n. 46/97, è entrato in vigore il 26 maggio 2021. L’MDR è direttamente applicabili negli Stati membri UE, i quali sono tenuti ad armonizzare la disciplina sui dispositivi medici  in essere con le previsioni del nuovo regolamento. La L. n. n. 53/2021 aveva stabilito i principi e i criteri direttivi che devono essere rispettati per adeguare la normativa italiana al nuovo quadro legislativo introdotto dall’MDR. Tale adeguamento è avvenuto con il D.lgs. n. 137 del 5 agosto 2022. Esaminiamo le disposizioni di attuazione del MDR in Italia.

1. L’attuazione del MDR in Italia: il D.lgs. n. 137/2022

Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 (Medical Device Regulation, “MDR”), che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n. 507/92 e n. 46/97 in materia di dispositivi medici (DM).

Diversamente dalle direttive, i regolamenti comunitari sono direttamente applicabili negli Stati membri UE, i quali sono tenuti ad armonizzare la disciplina sui DM in essere con le previsioni dei nuovi regolamenti.

La L. n. n. 53/2021 aveva stabilito i principi e i criteri direttivi che devono essere rispettati per adeguare la normativa nazionale al nuovo quadro legislativo introdotto dall’MDR. Tale adeguamento è avvenuto con il D.lgs. n. 137 del 5 agosto 2022 (di seguito il “Decreto”), pubblicato sulla G.U. del 13 settembre 2022 ed entrato in vigore il 28 settembre 2022.

Il Decreto modifica e abroga il precedente D.lgs. n. 46/1997 sui DM, introducendo un nuovo quadro legislativo coerente con il MDR e regolando anche gli aspetti che il MDR delega agli Stati membri.

Il Decreto prevede quindi l’adeguamento ed il raccordo delle disposizioni nazionali vigenti al MDR, abrogando le norme interne incompatibili, con particolare riferimento:

• alle modalità ed alle procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei DM;
• alla definizione dei contenuti, delle tempistiche e delle modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti, i distributori e gli utilizzatori (operatori sanitari) dei dispositivi sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
• al riordino ed il coordinamento delle attività tra gli enti pubblici deputati al governo dei DM, anche attraverso una ridefinizione dei compiti ed anche al fine dell’emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema;
• alla revisione dell’apparato sanzionatorio (v. par. 2), attraverso la previsione di sanzioni amministrative proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni dei regolamenti europei in oggetto ed il riordino dell’apparato sanzionatorio vigente;
• all’individuazione delle modalità di tracciabilità del singolo DM, attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti in conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), previsto dal Regolamento;
• all’elevamento dell’efficienza dei procedimenti di acquisto, previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome ed attraverso l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di valutazione (Health Technology Assessment, HTA) dei DM, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA, nonché l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio nazionale sui prezzi dei DM;
• all’adeguamento dei trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del GDPR e alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili.

Il Decreto tiene altresì conto della necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed) in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI e individua strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei dispositivi legacy.

L’art. 10 del Decreto regolamenta la vigilanza sui DM, per ciò che attiene in particolare agli operatori sanitari pubblici o privati, agli utilizzatori profani e ai pazienti, e agli altri operatori economici, descrivendone gli adempimenti previsti.

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, come definito dall’art. 2 par. 65 del MDR (ovvero qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, abbia causato o possa aver causato o causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica), anche solo sospetto, che coinvolga un DM, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite dal Decreto Ministeriale del 31 marzo 2022. Se l’incidente di cui gli operatori sanitari pubblici o privati vengono a conoscenza o si trovano ad affrontare non è ritenuto grave, sono comunque invitati a darne comunicazione al Ministero della salute.

Tali comunicazioni possono avvenire direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.

La comunicazione di incidenti gravi e non gravi da parte degli operatori sanitari pubblici o privati deve essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, eventualmente anche tramite il distributore del dispositivo medico, in modo da consentire al fabbricante di iniziare l’indagine volta a definire la causa dell’incidente.

Oltre agli incidenti, gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a segnalare al fabbricante anche i reclami, al fine di consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica, e a trasmettere questa informazione anche al Ministero della salute. Come per gli incidenti, invece, per gli utilizzatori profani e i pazienti l’eventuale segnalazione di reclami al fabbricante è facoltativa.

Gli operatori economici, quali mandatario, distributore, importatore, una volta ricevuti reclami o altre segnalazioni da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti, hanno l’obbligo di informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, 13, e 14 del MDR.

Per quanto concerne i reclami, è di recente pubblicazione il Decreto Ministeriale del 26 gennaio 2023 relativo ai termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono DM.

Chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti, sono disponibili nelle linee guida per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici, diffuse con la Circolare del 6 giugno 2023.

L’art.10 del Decreto stabilisce altresì che il Ministero della Salute deve adottare misure adeguate, quali l’organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.

Inoltre, il Ministero della salute deve cooperare con il fabbricante nell’indagine sull’incidente grave e valutare i rischi derivanti dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell’avviso di sicurezza proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi la necessità, adeguamenti, misure integrative e ulteriori adempimenti, con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di preservare la tutela della salute e la sicurezza di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.

In attesa dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall’art. 10 del Decreto legislativo 137/2022, il Ministero della Salute ha diffuso la Circolare del 29 novembre 2022, nella quale vengono fornite indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti i DM, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. La circolare è rivolta sia agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) che agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

La Circolare ha stabilito tra l’altro che l’operatore sanitario il quale rilevi un incidente grave ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni. La stessa tempistica vale per struttura sanitaria/farmacia di riferimento o medico di medicina generale che viene informato dall’utilizzatore profano e il paziente che, di un incidente grave.

Inoltre, l’articolo 15 del Decreto dispone che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari inseriscano nella propria documentazione e conservino l’identificativo unico (UDI) di ogni dispositivo ricevuto, secondo le disposizioni stabilite con decreto del Ministro della salute.

L’art. 10 del Decreto prevede infine la possibilità da parte del Ministero della salute di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifiche materie. In questo ambito, il Ministero della Salute ha emanato i seguenti provvedimenti:

• Decreto del 26 gennaio 2023sui termini e modalità di segnalazione dei reclami da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti;
• Decreto del 9 giugno 2023 sui tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i DM;
• Decreto 31 marzo 2022 con cui viene istituita la rete nazionale per la vigilanza sui DM, finalizzata allo scambio di informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono DM e dispositivi dell’allegato XVI MDR;
• Decreto dell’11 maggio 2023contenente disposizioni in materia di registrazione e conservazione dell’UDI da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;
• Decreto del 9 giugno 2023 sulle modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato italiano.

2. Le norme sulla vigilanza sui dispositivi medici

L’art. 10 del Decreto regolamenta la vigilanza sui DM, per ciò che attiene in particolare agli operatori sanitari pubblici o privati, agli utilizzatori profani e ai pazienti, e agli altri operatori economici, descrivendone gli adempimenti previsti.

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, come definito dall’art. 2 par. 65 del MDR (ovvero qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, abbia causato o possa aver causato o causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica), anche solo sospetto, che coinvolga un DM, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite dal Decreto Ministeriale del 31 marzo 2022. Se l’incidente di cui gli operatori sanitari pubblici o privati vengono a conoscenza o si trovano ad affrontare non è ritenuto grave, sono comunque invitati a darne comunicazione al Ministero della salute.

Tali comunicazioni possono avvenire direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.

La comunicazione di incidenti gravi e non gravi da parte degli operatori sanitari pubblici o privati deve essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, eventualmente anche tramite il distributore del dispositivo medico.

Gli utilizzatori profani e i pazienti che rilevino un incidente di qualsiasi gravità, che coinvolga un dispositivo medico, possono darne comunicazione per il tramite della struttura sanitaria/farmacia di riferimento o medico di medicina generale, al Ministero della salute, secondo quanto previsto dal Decreto ministeriale del 31 marzo 2022.

Gli utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti, contestualmente alla comunicazione verso il Ministero della salute, possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico. Se il DM è accompagnato da Istruzioni per l’uso, l’utilizzatore profano o il paziente troverà i recapiti del fabbricante o del mandatario a cui inviare tale segnalazione in questo foglietto.

Oltre agli incidenti, gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a segnalare al fabbricante anche i reclami, al fine di consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica, e a trasmettere questa informazione anche al Ministero della salute. Come per gli incidenti, invece, per gli utilizzatori profani e i pazienti l’eventuale segnalazione di reclami al fabbricante è facoltativa.

Gli operatori economici, quali mandatario, distributore, importatore, una volta ricevuti reclami o altre segnalazioni da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti, hanno l’obbligo di informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, 13, e 14 del MDR.

Per quanto concerne i reclami, è di recente pubblicazione il Decreto Ministeriale del 26 gennaio 2023 relativo ai Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici.

Chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti, sono disponibili nelle linee guida per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici, diffuse con la Circolare del 6 giugno 2023.

L’art.10 del Decreto stabilisce altresì che il Ministero della Salute deve adottare misure adeguate, quali l’organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti. Inoltre, il Ministero della salute deve cooperare con il fabbricante nell’indagine sull’incidente grave e valutare i rischi derivanti dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell’avviso di sicurezza proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi la necessità, adeguamenti, misure integrative e ulteriori adempimenti, con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di preservare la tutela della salute e la sicurezza di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.

In attesa dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall’art. 10 del Decreto, il Ministero della Salute ha diffuso la Circolare del 29 novembre 2022, nella quale vengono fornite indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti i DM, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. La circolare è rivolta sia agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) che agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

La Circolare ha stabilito tra l’altro che l’operatore sanitario il quale rilevi un incidente grave ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni. La stessa tempistica vale per struttura sanitaria/farmacia di riferimento o medico di medicina generale che viene informato dall’utilizzatore profano e il paziente che, di un incidente grave.

Inoltre, l’articolo 15 del Decreto dispone che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari inseriscano nella propria documentazione e conservino l’identificativo unico (UDI) di ogni dispositivo ricevuto, secondo le disposizioni stabilite con decreto del Ministro della salute.

L’art. 10 del Decreto prevede infine la possibilità da parte del Ministero della salute di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifiche materie. In questo ambito, il Ministero della Salute ha emanato i seguenti provvedimenti:

• Decreto del 26 gennaio 2023sui termini e modalità di segnalazione dei reclami da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti;
• Decreto del 9 giugno 2023 sui tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i DM;
• Decreto 31 marzo 2022 con cui viene istituita la rete nazionale per la vigilanza sui DM, finalizzata allo scambio di informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono DM e dispositivi dell’allegato XVI MDR;
• Decreto dell’11 maggio 2023contenente disposizioni in materia di registrazione e conservazione dell’UDI da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;
• Decreto del 9 giugno 2023 sulle modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato italiano.

3. Il regime sanzionatorio nel D.lgs. n. 137/2022

L’art. 113 MDR stabilisce che gli Stati membri devono definire le sanzioni da applicare in caso di violazione del MDR nonché a dover adottare tutte le misure necessarie a garantirne l’attuazione; tali sanzioni devono essere “effettive, proporzionate e dissuasive”.

In ordine al regime sanzionatorio, l’art. 27 del Decreto ha sostituito le disposizioni di cui all’art. 23 del D.lgs. n. 46/1997 e all’art. 10 del D.lgs. n. 507/1992, prevedendo una disciplina molto dettagliata.

In particolare, per quanto concerne il fabbricante, l’art. 27 comma 8 del Decreto prevede che se il fabbricante non dispone di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, lo stesso può essere sanzionato con un importo variabile da 24.200 Euro a 145.000,00 Euro, mentre il comma 7 della medesima norma stabilisce che la mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza può essere irrogata una sanzione da 20.000,00 a 120.000,00 mila Euro.

Se poi il fabbricante non ha predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in relazione alla tipologia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa, ai sensi dell’art. 10 comma 16 MDR, la sanzione applicabile può variare da 26.000,00 Euro a 120.000,00 Euro (art. 6 comma 4 del Decreto) e in caso di il mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso può essere irrogata una sanzione da 20.000,00 Euro a 112.000,00 Euro (art. 27 del Decreto).

Oltre al fabbricante, sono sanzionabili anche gli altri operatori economici; ad esempio:

• l’importatore che non conserva la Dichiarazione di Conformità e la Certificazione CE dell’Organismo notificato può essere sanzionato con un importo che compreso tra 20.000,00 Euro e 120.000,00 Euro;
• l’importatore (o il distributore) che modificano l’etichetta e/o il confezionamento senza seguire la procedura di cui all’art. 16 MDR, possono subire una sanzione pecuniaria da 11.300,00 Euro a 113.200,00 Euro.
• il distributore che non collabora con l’autorità competente può essere sanzionato con un importo da 24.200,00 Euro a 145.000,00 Euro;
• lo sponsor che inizia una indagine clinica e omette la comunicazione obbligatoria, o omette la registrazione e la segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche, può subire una sanzione da 20.000,00 a 112.000,00 Euro;
• gli Organismi notificati che se svolgono attività di valutazione della conformità fuori dallo scopo di valutazione dell’articolo 42, ar. 3 MDR possono essere sanzionati con un importo da 24.200,00 Euro a 145.000,00 Euro.
• la Persona Responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) che viola gli obblighi di cui all’art. 15, par. 3 MDR è soggetta alla sanzione da 20.000,00 mila a 120.000,00 Euro;
• i mandatari, importatori, distributori, operatori sanitari, pubblici o privati,che omettano di fornire le comunicazioni necessarie o non si rendano disponibili a cooperare con le autorità competenti degli Stati Membri, possono essere sanzionati con un importo variabile da 24.200 Euro a 145.000,00 Euro.

Le sanzioni sono ridotte di un terzo quando la violazione è commessa da una microimpresa. All’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative provvedono gli organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della Salute, sulla base dell’iter procedurale e secondo i criteri previsti dalla L. n. 689/1981, tenendo altresì conto degli eventuali danni cagionati a cose o persone a seguito della violazione.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

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