Il TAR Roma, con sentenza del 19 maggio 2026, ha affermato che l’applicazione del criterio B delle linee guida “Sunset Clause” emanate dall’AIFA il 3 marzo 2015 non è automatica, in quanto l’AIFA conserva un margine di discrezionalità tecnica nella valutazione della durata dell’esenzione per ragioni di salute pubblica.
Nel caso esaminato dal TAR, una società titolare dell’AIC di un antibiotico a base di amoxicillina aveva impugnato il provvedimento con cui l’AIFA, pur accogliendo l’istanza di esenzione dalla decadenza, aveva limitato la proroga a quattro mesi anziché ai tre anni richiesti dalla ricorrente.
Quest’ultima aveva invocato l’applicazione del criterio B delle Linee guida Sunset Clause emanate dall’AIFA il 3 marzo 2015, relativo ai “medicinali necessari, fabbricati e stoccati in quanto parte di procedure/piani di emergenza”, evidenziando sia il carattere essenziale dell’amoxicillina sia le difficoltà produttive e di approvvigionamento determinate dalla pandemia Covid-19. Poiché tale criterio contempla un’esenzione triennale dalla decadenza, la società riteneva illegittima la limitazione temporale disposta dall’AIFA.
Il TAR ha respinto il ricorso, evidenziando che la decadenza dell’AIC opera automaticamente decorso il triennio senza commercializzazione del medicinale, mentre l’esenzione costituisce una misura eccezionale rimessa ad una valutazione tecnico-discrezionale dell’AIFA.
Secondo il TAR, le Linee guida Sunset Clause non attribuiscono un diritto all’ottenimento dell’esenzione triennale, ma individuano criteri orientativi che consentono all’Agenzia di verificare, caso per caso, la sussistenza di ragioni di salute pubblica idonee a giustificare il mantenimento dell’autorizzazione. Il Collegio ha ritenuto pertanto legittima la decisione dell’AIFA di escludere l’applicazione automatica del criterio B, rilevando che il medicinale non era inserito in specifici piani o procedure emergenziali, come invece richiesto dalle Linee guida.
Secondo il TAR, inoltre, le difficoltà produttive lamentate dalla società, legate ai problemi di approvvigionamento del principio attivo durante il periodo pandemico, non erano di per sé sufficienti all’ottenimento dell’esenzione triennale, ma eventualmente potevano concorrere con gli ulteriori presupposti previsti dalle Linee guida.
La sentenza ha riconosciuto all’AIFA un notevole margine di discrezionalità tecnica nella gestione delle procedure di decadenza delle AIC, confermando che le Linee guida interne non possono essere interpretate in termini vincolanti né tali da comprimere la valutazione concreta dell’amministrazione sanitaria.