La distribuzione all’ingrosso di medicinali

La distribuzione all’ingrosso di medicinali è disciplinata principalmente dal D.Lgs. n. 219/2006 (Codice del farmaco) e dal DM 6 luglio 1999 (Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano). Esaminiamo la normativa vigente in materia.

1. Il quadro normativo sulla distribuzione all’ingrosso di medicinali

La distribuzione all’ingrosso di medicinali è disciplinata principalmente dal D.lgs. n. 219/2006 (cd. Codice del farmaco) e dal DM 6 luglio 1999 (Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano), in cui sono contenute le regole per la corretta conservazione e il trasporto lungo il percorso della distribuzione intermedia, cioè fino alla fase immediatamente precedente la vendita al pubblico. Ulteriori disposizioni sono contenute nelle normative di settore sui medicinali stupefacenti (DPR n. 309/1990) e i medicinali veterinari (D.lgs. n. 218/2023).

Per distribuzione all’ingrosso di medicinali si intende, ai sensi dell’art. 1 comma 1 lett. r) del Codice del farmaco, qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali – salvo la fornitura di medicinali al pubblico – svolta con i produttori o i loro depositari, con gli importatori, con gli altri distributori all’ingrosso e nei confronti dei farmacisti o degli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico.

Non sono quindi commercianti all’ingrosso coloro che vendono direttamente a privati consumatori o rivendono occasionalmente merci precedentemente acquistate, ovvero vendono a chiunque beni di propria produzione.

La distribuzione all’ingrosso del farmaco è attuata da una rete capillare di distributori presente su tutto il territorio nazionale che garantisce:

• la reperibilità dei farmaci in commercio;
• la tempestività della consegna;
• la corretta conservazione del farmaco.

I grossisti hanno la proprietà dei medicinali che distribuiscono; essi acquistano i medicinali dai titolari A.I.C. e li rivendono alle farmacie territoriali o ad altri soggetti autorizzati. Ai grossisti è dunque affidato il compito della c.d. distribuzione secondaria, ovvero la distribuzione alle farmacie pubbliche, che, a loro volta, rappresentano l’anello terminale della distribuzione, cioè la consegna all’utilizzatore.

I grossisti si distinguono dai depositari, i quali detengono e distribuiscono i medicinali per conto dei titolari A.I.C., sulla base di contratti stipulati con essi. I depositari non distribuiscono tutti i farmaci ma solo quelli dei titolari AIC o dei loro rappresentanti con i quali hanno stipulato contratti per il deposito e la distribuzione.

2. L’autorizzazione alla distribuzione dei farmaci all’ingrosso

Per svolgere l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, è necessario disporre dell’autorizzazione alla distribuzione,di cui all’art. 100, comma 1, Codice del farmaco.

L’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali è rilasciata dalla Regione o dalla Provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti individuate dalla legislazione regionale o delle province autonome, e precisa per quali locali, stabiliti sul loro territorio, essa è valida.

Ai sensi dell’art. 102 del Codice del farmaco, per esercitare la distribuzione all’ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni, l’interessato deve ottenere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorità competente. E’ quindi possibile esercitare l’attività all’ingrosso in più regioni, purché si ottenga l’autorizzazione in ogni regione di interesse e lì si disponga almeno di un magazzino.

L’art. 101 del Codice del farmaco elenca i requisiti richiesti per l’ottenimento dell’autorizzazione alla distribuzione di farmaci all’ingrosso. Tali requisiti devono essere effettivamente soddisfatti e non possono coincidere o essere ritenuti equivalenti a quelli già in possesso in qualità di titolare di farmacia.

In primo luogo, per ottenere l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso occorre disporre di locali, installazioni e attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali.

In particolare, il magazzino in cui vengono stoccati i medicinali deve essere organizzato in modo tale che i farmaci non possano deteriorarsi durante il periodo di immagazzinamento. Il magazzino deve essere altresì organizzato funzionalmente in modo da consentire facilmente l’identificazione dei farmaci ed evitare che i farmaci in entrata vengano confusi con i farmaci già depositati o in uscita e, soprattutto, con farmaci in restituzione in quanto danneggiati, con farmaci contraffatti o oggetto di ritrovamento a seguito di furto o smarrimento.

Per quel che riguarda le procedure di gestione, tutte le operazioni devono essere registrate per consentire di tracciare l’attività di magazzino. Infatti, qualora un farmaco debba essere ritirato dal mercato, il responsabile del deposito deve essere in grado di rintracciare tale farmaco e restituirlo al titolare o all’autorità competente rapidamente e senza possibilità d’errore.

Devono essere adottate procedure scritte per descrivere le modalità di esecuzione delle diverse operazioni che possono influire sulla qualità dei prodotti o sulla qualità della distribuzione. Ad esempio, in caso di necessità di ritiro dal mercato di farmaci già consegnati, una procedura scritta deve riportare il piano di emergenza e deve essere nominato un coordinatore per gestire il richiamo di tali farmaci.

E’ necessario inoltre disporre di una persona responsabile, la quale deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell’autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell’attività di distribuzione espletata.

La persona responsabile deve essere in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, non deve avere riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del Codice né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi;

Ai sensi dell’art. 101 del Codice del farmaco, la responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purché in ogni caso la persona responsabile possa svolgere la propria attività in modo continuativo e con orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell’attività di distribuzione espletata. 

Il personale impiegato nei magazzini deve possedere professionalità ed esperienza adeguata a garantire che i medicinali siano maneggiati e conservati in modo adeguato. Il personale deve essere formato in modo continuo in funzione dei compiti assegnati.

Due o più distributori, in possesso di distinte autorizzazioni alla distribuzione, non possono condividere locali personale e dotazioni minime. Il locale, inteso come spazio fisico nel quale conservare i medicinali oggetto della distribuzione, deve infatti far capo ad un singolo distributore, responsabile dei medicinali in esso stoccati nonché della sua corretta tenuta e manutenzione anche in conformità alle vigenti linee guida in materia di buona distribuzione.

Non vi può inoltre essere condivisione tra più grossisti né della persona responsabile – tranne il caso, ammesso, a determinate condizioni, dall’art. 101, comma 3, Codice del farmaco, in cui vi siano più magazzini appartenenti allo stesso titolare – né, tantomeno, delle dotazioni minime (v. par. 4).

Ai sensi dell’art. 103 del Codice del farmaco, entro 90 giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, l’autorità competente comunica all’interessato l’esito della stessa. Se i dati forniti dall’interessato non sono sufficienti a dimostrare il rispetto delle condizioni previste dall’articolo 101, la stessa autorità può richiedere le necessarie integrazioni; in tale caso il termine di 90 giorni è sospeso fino alla presentazione dei dati complementari richiesti.

L’autorizzazione viene rilasciata previa ispezione del magazzino, e deve specificare:

• la sede del magazzino;
• le generalità della persona responsabile;
• i medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto dell’attività di distribuzione all’ingrosso, in relazione alle attrezzature di cui dispone il magazzino;
• il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare nel rispetto degli obblighi di fornitura (v. par. 4).

L’art. 103 comma 4-bis del Codice del farmaco prevede altresì anche dopo l’ispezione iniziale effettuata   al momento dell’autorizzazione vengono effettuate ulteriori ispezioni, e che dopo ogni ispezione l’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione redige un verbale circa il rispetto da parte dell’interessato delle linee guida del Ministero della Salute sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali. Di tale rispetto viene quindi rilasciata relativa certificazione.

L’esercizio di attività di distribuzione all’ingrosso in mancanza di autorizzazione è sanzionato, ai sensi dell’art. 147 del Codice del Farmaco, con l’arresto da 6 mesi a 1 anno e con l’ammenda da E. 10.000 a E. 100.000.

3. Gli obblighi a carico dei grossisti

I grossisti sono soggetti agli obblighi previsti dall’art. 104 del Codice del farmaco. Il comma 1 di tale norma prevede che il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali è tenuto a:

• rendere i locali, le installazioni e le attrezzature oggetto di autorizzazione accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;
• approvvigionarsi di medicinali solo da soggetti che possiedono l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali o l’autorizzazione alla produzione di medicinali; ciò significa che una farmacia titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali non può procurarsi medicinali da altre farmacie le quali non siano a loro volta titolari di autorizzazione alla distribuzione; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunità europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;
• fornire medicinali solo a soggetti che possiedono l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, o sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;
• accertare che i medicinali ricevuti non sono falsificati, verificando i bollini riportati sull’imballaggio esterno; 
• possedere un piano d’emergenza che assicura l’effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall’AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell’AIC del medicinale in questione;
• conservare una documentazione (sotto forma di fatture degli acquisti e delle vendite, o sotto qualsiasi altra forma idonea), che riporta, per ogni operazione relativa a medicinali ricevuti, spediti od oggetto di brokeraggio, la data, la denominazione del medicinale, il quantitativo ricevuto, fornito od oggetto di brokeraggio, il nome e l’indirizzo del fornitore o del destinatario, il numero di lotto per ogni operazione di entrata (che deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista), il numero di lotto dei medicinali in uscita od oggetto di brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i bollini; tale documentazione deve essere tenuta a disposizione delle autorità competenti, ai fini di ispezione, cinque anni;
• avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, assicurandone l’osservanza anche da parte di terzi;
• rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al DM 6 luglio 1999;
• istituire un sistema di qualità che precisa le responsabilità, i processi e le misure di gestione del rischio in relazione alle sue attività;
• informare immediatamente la regione o la provincia autonoma territorialmente competente in ordine ai medicinali ricevuti o proposti che identifica come falsificati o sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne anche il titolare dell’AIC;
• assolvere agli obblighi di dotazioni minime e fornitura dei medicinali di cui all’art. 105 Codice del farmaco (v. par. 4).

Il comma 1-bis dell’art. 104 Codice del farmaco dispone altresì che i titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso devono verificare,se l’approvvigionamento del medicinale avviene:

• presso un altro distributore all’ingrosso, che il distributore all’ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione, e se sono in possesso di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso;
• presso il produttore o l’importatore, che il produttore o l’importatore è titolare di un’autorizzazione alla produzione;
• tramite brokeraggio – ovvero, ai sensi dell’art. 1 comma 1 lett. r-bis del codice del farmaco, qualsiasi attività in relazione alla vendita o all’acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all’ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica – che il broker interessato soddisfa i requisiti stabiliti dal Codice.

Ai sensi dell’art. 108 commi 1-bis e 1-ter Codice del Farmaco, qualora il grossista distribuisca, oltre ai farmaci, anche altre tipologie di prodotti (cosmetici e parafarmaci), esso è responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell’attività di vendita al pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all’esercizio commerciale. In tal caso, il deposito deve avere al suo interno un’area riservata esclusivamente ai farmaci e separata dalle aree destinate ad altri prodotti.

In presenza degli obblighi di cui sopra, deve ritenersi che due o più distributori, in possesso di distinte autorizzazioni alla distribuzione, non possono condividere locali, personale, e dotazioni minime di farmaci (v. par. 4). Per quanto concerne in particolare il locale – inteso come spazio fisico nel quale devono essere conservati i medicinali oggetto della distribuzione – esso deve fare capo ad un singolo distributore, che è responsabile dei medicinali in esso stoccati nonché della sua corretta tenuta e manutenzione anche in conformità alle vigenti linee guida in materia di buona distribuzione.

Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso deve acquistare farmaci solo dal titolare dell’A.I.C. del farmaco o da altri distributori autorizzati e può cedere farmaci solo alle farmacie e alle strutture autorizzate all’acquisto di farmaci.

In proposito, la Corte di Giustizia UE, nella sentenza 21 settembre 2023 (causa 47/22, Apotheke), ha chiarito che il titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali può procurarsi medicinali solo da soggetti che sono titolari dell’AIC del farmaco in questione o che, in base alla normativa nazionale, sono a loro volta titolari di autorizzazione di distribuzione. Pertanto, i distributori intermedi possono acquistare farmaci anche dalle farmacie, ma solo se queste sono in possesso dell’autorizzazione per il commercio all’ingrosso.

Ai sensi dell’art. 100, comma 1-bis del Codice del farmaco, tra i soggetti autorizzati alla distribuzione all’ingrosso figurano anche le farmacie (dotate di apposita autorizzazione). La L. n. 248/2006 (cd. Decreto Bersani) ha infatti eliminato l’incompatibilità tra distribuzione all’ingrosso e fornitura al pubblico dei farmaci, introducendo la possibilità che i farmacisti titolari di farmacia, le società di farmacisti titolari di farmacia e le società che gestiscono farmacie comunali, possano svolgere attività di dispensazione di medicinali all’ingrosso.

Tale rilevante modifica ha così consentito alle farmacie di acquistare direttamente i medicinali dall’azienda produttrice, a condizioni tali da rendere economicamente vantaggioso il successivo acquisto di essi da parte del grossista, invertendo la tradizionale filiera che vede quest’ultimo nel ruolo di distributore intermedio.

4. Gli obblighi in tema di dotazioni minime e fornitura di farmaci

L’art. 1 comma 1 lett. s) del Codice del farmaco, modificato dal D.lgs. n. 17/2014, prevede per i grossisti l’obbligo di servizio pubblico. Tale obbligo consiste in primo luogo nel garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i medicinali siano forniti dai titolari di AIC.

In particolare, l’art. 105 del Codice del farmaco (più volte recentemente modificato) prevede, al comma 1, che il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno:

• i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
• un assortimento dei medicinali in possesso di un’AIC – inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’arti. 18 Codice del farmaco e i medicinali generici – tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al momento del rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA.

Tale ultimo obbligo non si applica:

• ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del SSN (fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista);
• ai soggetti che importano medicinali;
• ai soggetti che distribuiscono esclusivamente: a) sostanze attive o gas medicinali; b) medicinali utilizzabili soltanto in ambiente ospedaliero o in strutture assimilabili; c) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista; d) medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP, OTC); e) medicinali di cui il medesimo soggetto detenga l’autorizzazione all’immissione in commercio o la concessione di vendita;
• ai soggetti che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’AIC dei medicinali o con loro rappresentanti.

La valutazione circa la congruità dell’assortimento dei medicinali dei soggetti richiedenti, in rapporto alle esigenze del rispettivo territorio geograficamente determinato di competenza, è quindi demandato alle autorità competenti al rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, a, sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA.

La finalità della norma – modificata nel 2022 e che ha eliminato il precedente obbligo a carico dei grossisti di detenere almeno il 90% dei farmaci in commercio – è quella di contrastare il fenomeno dell’indisponibilità territoriale dei medicinali, senza interrompere le procedure di rilascio delle autorizzazioni per la distribuzione all’ingrosso di medicinali in territori geograficamente determinati da parte delle regioni e delle province autonome ai sensi della previgente disciplina e, al contempo, consentire alle medesime autorità locali e ai grossisti interessati di adeguarsi progressivamente agli indirizzi vincolanti che saranno forniti dall’AIFA.

L’AIFA, con nota del 5 ottobre 2022 inviata alle Regioni, ha indicato che i distributori devono continuare a rispettare transitoriamente, nelle more dell’individuazione degli indirizzi vincolanti previsti dalla norma ora menzionata, l’obbligo di dotazioni minime e fornitura dei medicinali previsto dalla normativa previgente, pari al 90%  dei medicinali in possesso di AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’art. 18 Codice del farmaco e i medicinali generici ammessi a rimborso da parte del SSN. Tale previsione è stata ripetuta dalla stessa AIFA in un successivocomunicato del 27 ottobre 2022.

Pertanto, ad avviso di AIFA, attualmente, e finché non verranno emanate le nuove linee guida dalla stessa AIFA, previste dall’art. 105 comma 1 Codice del farmaco, i grossisti hanno attualmente sempre l’obbligo di detenere almeno il 90% dei medicinali in possesso di AIC; tale obbligo riguarda tutti i grossisti, ovvero anche quelli in possesso di autorizzazione in un ambito geograficamente limitato, ed anchei nuovi aspiranti grossisti che presentano domanda di autorizzazione.

La previsione di AIFA è di dubbia legittimità, in quanto reintroduce il l’obbligo di dotazione minima che era stato espressamente abrogato dal legislatore nel 2022.

In ogni caso, stante il perdurante in vigore dell’obbligo in questione, non è consentito a più distributori di condividere medicinali al fine di raggiungere le dotazioni minime richieste; yale possibilità, infatti, determinerebbe una elusione, in danno al servizio farmaceutico nel suo complesso, delle precise prescrizioni di legge in materia, finalizzate a garantire l’adeguatezza del sistema distributivo.

Il comma 2 dell’art. 105 Codice del farmaco stabilisce altresì che il titolare di AIC di medicinali e i distributori di medicinali immessi effettivamente sul mercato devono assicurare, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue dei medicinali alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali, in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.

L’obbligo di servizio pubblico di cui all’art. 1 comma 1 lett. s) del Codice del farmaco consiste anche nel provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

A tal proposito, l’art. 105 comma 3 Codice del farmaco prevede chela fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine e, comunque, entro le 12 ore lavorative successive alla richiesta, nell’ambito territoriale dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso. Tale norma non si applica ai soggetti che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’AIC dei medicinali o con loro rappresentanti.

Qualora ciò non accada, il farmacista, anche tramite le associazioni di categoria, deve segnalare alla regione, alla provincia autonoma o alle altre autorità competenti il farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale nonché il grossista a cui ha avanzato la richiesta (comma 3-bis). L’autorità applica quindi al grossista che viola tale obbligo la sanzione amministrativa da 3.000,00 a 18.000,00 Euro (art. 148, comma 13, Codice del farmaco), nonché la sospensione, non inferiore a 30 giorni, dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso. In caso di reiterazione della violazione, l’autorizzazione può essere revocata.

L’art. 105 comma 4 Codice del farmaco stabilisce altresì che il titolare dell’AIC è obbligato a fornire entro 48 ore, su richiesta delle farmacie, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale.

Per ogni operazione, il distributore all’ingrosso (quindi anche la farmacia autorizzata alla distribuzione all’ingrosso) deve consegnare al destinatario un documento da cui risultano: proprio nome e indirizzo, codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della salute ai sensi dell’articolo 3, comma 1, DM 15 luglio 2004; la data; la denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell’AIC del medicinale; il quantitativo fornito al destinatario; il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che presentano i bollini;  il nome e l’indirizzo del destinatario e del fornitore.

Con la circolare del 18 giugno 2014, il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto dalla normativa vigente per contrastare il fenomeno dell’indisponibilità di determinati medicinali presso le farmacie.

La circolare ha precisato che in caso di mancata consegna di un farmaco entro il termine di 12 ore, previsto dall’art. 105 comma 3 Codice del farmaco, il grossista non è responsabile se il farmaco in questione è carente per problemi legati alla produzione ovvero all’irreperibilità nella rete di distribuzione regionale; in tali ipotesi l’obbligo di fornitura al farmacista vige in capo al titolare dell’AIC. Qualora invece il grossista abbia effettuato esportazioni del farmaco resosi irreperibile a discapito del fabbisogno del territorio nell’ambito del quale, in sede di autorizzazione, ha dichiarato di essere in grado di operare, lo stesso si rende responsabile della violazione dell’obbligo di servizio pubblico ed è soggetto alle sanzioni di cui all’art. 148, comma 13, Codice del farmaco, nonché alla sospensione o revoca dell’autorizzazione.

Gli obblighi di cui sopra non gravano sui depositari, i quali non hanno quindi l’obbligo di detenere nel proprio deposito i medicinali della tabella 2 della farmacopea ufficiale, né le dotazioni minime sopra richiamate. I depositari devono munirsi dell’autorizzazione alla detenzione di stupefacenti solo nel caso in cui abbiano in essere contratti di deposito aventi ad oggetto medicinali inclusi nella Tabella medicinali allegata al D.P.R. n. 309/1990. Tale autorizzazione può essere concessa solo limitatamente ai medicinali oggetto di contratto di deposito e non all’intera sezione della Tabella medicinali.

5. Il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali da parte di AIFA

L’art. 1 comma 1 lett. s) del Codice del farmaco, come modificato dal D.lgs. n. 17/2014 e dalla L. n. 60/2019, prevede che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita nel territorio nazionale i medicinali per i quali siano stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, e che a tal fine l’AIFA  puòbloccare temporaneamente le esportazioni di farmaci, qualora ciò sia necessario per prevenire o limitare situazioni di carenza o indisponibilità.

La norma viene incontro all’esigenza di garantire la disponibilità dei medicinali ai cittadini, ed è finalizzata a contrastare l’indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale. In particolare, la norma mira a contrastare l’indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie, causato dal fenomeno della c.d. l’esportazione parallela di farmaci (parallel trade), a sua volta incentivato dal fatto che sia le industrie farmaceutiche che gli stessi grossisti farmaceutici hanno interesse a immettere taluni medicinali sul mercato estero piuttosto che su quello domestico, rendendo in tal modo di fatto irreperibili quei farmaci che hanno una facile e remunerativa collocabilità sul mercato, al di fuori del territorio nazionale.

Come chiarito dal Ministero della Salute nella Circolare del 18 giugno 2014, per “carenza” di farmaci devono intendersi le insufficienze di tipo produttivo e, quindi, riferibili ai titolari di AIC; tali carenze riguardano tutto il territorio nazionale e vengono gestite istituzionalmente dall’AIFA, che sul proprio portale con cadenza periodica, aggiorna l’elenco dei c.d. “medicinali carenti”. Le “indisponibilità” dei farmaci sono invece causate da problemi di distribuzione, riguardanti soltanto alcune Regioni e per un tempo determinato. 

La circolare ha evidenziato che i grossisti possono effettuare il commercio parallelo soltanto nel rispetto del mantenimento delle dotazioni minime stabilite dall’art. 105 comma 1 lett. b) (v. par. 4 e che il parallel trade è inibito ai titolari di farmacia, i quali sono tenuti per legge a dispensare il farmaco al pubblico (a meno che non siano in possesso di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso).

AIFA, sulla base dei poteri alla stessa conferiti dall’art. 1 comma 1 lett. s) del Codice del farmaco, ha emesso nel 2019 due documenti, denominati “Criteri per la stesura di un elenco di Farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza” e – “Criteri per blocco esportazioni”, nei quali si individuano i presupposti per l’individuazione dei medicinali da inserire nelle cd. “Export ban list”.

Il TAR Roma, con sentenza del 26 febbraio 2026, ha ritenuto tali criteri legittimi, precisando, in particolare, che, qualora pervengano numerose segnalazioni di irreperibilità di farmaci sul territorio (confermate dalle Regioni e dal Ministero Salute) e risultino sulla Banca Dati Centrale del Farmaco flussi significativi di export, il blocco delle esportazioni dei farmaci irreperibili è legittimo. Infatti, a fronte della rilevata irreperibilità del farmaco, la verifica dei flussi di esportazione è idonea a determinare una situazione di probabile mancanza del farmaco sul territorio nazionale, in relazione ai consumi previsti sulla base di proiezioni.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico