Il Regolamento di esecuzione UE 2025/1997 vieta l’aggiudicazione di forniture in cui il valore dei dispositivi medici cinesi superi il 50% del valore totale del contratto. La norma, introdotta per contrastare le restrizioni del mercato cinese nei confronti delle aziende europee, si applica alle gare bandite dopo il 30 giugno 2025, ed ha implicazioni rilevanti sia per le stazioni appaltanti che per gli operatori economici coinvolti. Si tratta di una previsione complessa nella sua applicazione pratica, che impone alle imprese del settore di analizzare attentamente la verifica dell’origine dei prodotti, la selezione dei fornitori, la strutturazione dei raggruppamenti temporanei di imprese, la disciplina del subappalto, le dichiarazioni di gara e la gestione dell’esecuzione contrattuale.
1. Il Regolamento di esecuzione UE 2025/1997 e il Regolamento IPI
Il Regolamento di esecuzione UE 2025/1997 del 19 giugno 2025, in vigore dal 30 giugno 2025, prevede che, relativamente agli appalti pubblici dell’Unione aventi ad oggetto dispositivi medici (DM) rientranti nei codici CPV da 33100000-1 a 33199000-1, come definiti dal Regolamento (CE) n. 2195/2002, di valore pari o superiore a 5 milioni di euro (al netto dell’IVA), non possono essere aggiudicate forniture nelle quali il valore dei DM provenienti dalla Repubblica Popolare Cinese (“RPC”) superi il 50% del valore totale del contratto.
La norma – che si applica ad un’ampia area del settore sanitario e biomedicale (forniture di apparecchiature mediche, materiali e dispositivi per uso ospedaliero, diagnostico o terapeutico, etc.) – è stata introdotta con la finalità di contrastare le restrizioni del mercato cinese nei confronti delle aziende europee, e si fonda su un’indagine della Commissione, avviata il 24 aprile 2024, sulle misure e pratiche cinesi che, secondo la Commissione, limitavano in modo grave e ricorrente l’accesso degli operatori, beni e servizi dell’Unione al mercato cinese degli appalti pubblici di DM.
Si tratta della prima volta in cui la Commissione europea ha utilizzato l’International Procurement Instrument (IPI), uno strumento previsto dal Regolamento (UE) 2022/1031 (di seguito il “Regolamento IPI”)per limitare l’accesso di operatori economici e prodotti originari di un Paese terzo al mercato degli appalti pubblici dell’Unione, in modo da promuovere condizioni di reciprocità nell’accesso ai mercati internazionali degli appalti pubblici.
In sintesi, il Regolamento IPI consente alla Commissione europea di adottare misure restrittive nei confronti di operatori economici, beni o servizi originari di Paesi terzi che non garantiscano un accesso equivalente ai mercati di procurement. Il Regolamento IPI non è concepito come una misura protezionistica ordinaria, bensì come una sorta di leva negoziale e correttiva; qualora infatti la Commissione accerti che un Paese terzo limita in modo sistematico l’accesso di imprese, beni o servizi europei al proprio mercato, può proporre misure che restringono l’accesso degli operatori di quel Paese alle procedure di gara dell’Unione.
La misura introdotta dal Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 opera, in sintesi, attraverso:
- esclusione delle offerte presentate da operatori economici originari della RPC nelle procedure rientranti nell’ambito della misura; e
- una limitazione all’impiego di DM originari della RPC nelle offerte aggiudicate, nei termini indicati sotto (c.d. regola del 50%).
A sua volta, la RPC ha immediatamente reagito, escludendo le imprese europee dalle gare pubbliche cinesi per DM di valore superiore a 45 milioni di yuan (circa 6,3 milioni di dollari), e introducendo un limite del 50% per la componentistica di origine UE nelle offerte di fornitori extra-europei.
2. La regola del 50%: ambito oggettivo e soggettivo
Per l’applicazione della misura restrittiva in oggetto devono sussistere congiuntamente tre condizioni:
- la procedura di gara deve essere avviata dopo il 30 giugno 2025;
- l’oggetto della gara deve riguardare l’acquisto di DM rientranti nei codici CPV da 33100000-1 a 33199000-1;
- il valore stimato dell’appalto deve essere pari o superiore a 5 milioni di euro, al netto dell’IVA.
Se anche una sola delle condizioni è assente, la misura non si applica.
La norma impone all’aggiudicatario di garantire che, per tutta la durata del contratto, i beni o servizi forniti o prestati nell’esecuzione del contratto, provenienti da un operatore cinese, non rappresentino più del 50% del valore totale del contratto, indipendentemente dal fatto che tali beni o servizi siano forniti direttamente dall’aggiudicatario o da un subappaltatore.
Come precisato dall’ANAC nel parere del 1° aprile 2026, il valore di 5 milioni di euro deve riferirsi all’importo stimato complessivo della procedura di gara, considerata quindi nel suo complesso, con la conseguente applicazione della misura restrittiva anche ai singoli lotti della procedura medesima, per evitare elusioni della norma.
Qualora l’appalto comprenda anche servizi accessori (quali trasporto, logistica, installazione, messa in servizio, manutenzione, assistenza tecnica, formazione del personale sanitario etc.), tali voci concorrono al valore complessivo del contratto. Inoltre, un appalto di fornitura di DM includa servizi accessori resi da soggetti di origine cinese, o servizi originari della RPC, anche tali servizi assumono rilievo ai fini del rispetto della soglia del 50%.
Per stabilire l’origine dell’operatore economico, la misura rinvia ai criteri di cui all’art. 3 del Regolamento IPI, che guardano, in particolare, allo Stato di stabilimento e all’esercizio di attività commerciale sostanziale, nonché – in difetto – ai criteri di influenza dominante/controllo.
Con riferimento invece all’origine dei DM, la misura rinvia all’art. 60 del Regolamento (UE) n. 952/2013 (Codice doganale dell’Unione). Conseguentemente:
- se i DM sono interamente ottenuti in un solo Paese, tale Paese è quello d’origine;
- se la produzione dei DM avviene in più Paesi, si considera come d’origine il Paese in cui ha avuto luogo l’ultima trasformazione sostanziale ed economicamente giustificata, concludente e realizzata presso un’impresa attrezzata.
Il criterio dell’origine doganale non preferenziale avrebbe potuto comportare significative complessità applicative con riferimento ai DM, in quanto spesso i DM incorporano componenti, software, parti elettroniche, kit, consumabili o processi produttivi distribuiti tra più giurisdizioni. Il mero assemblaggio finale nell’Unione europea non è necessariamente sufficiente a escludere l’origine cinese, così come la presenza di componenti cinesi non implica automaticamente che il prodotto finito sia di origine cinese.
Sul punto, la Commissione europea, nelle FAQ sull’applicazione della misura restrittiva IPI ai DM,ha tuttavia chiarito che, ai fini del calcolo della soglia del 50%, rileva l’origine del prodotto finito oggetto dell’appalto – ovvero del DM in quanto tale – e non l’origine dei singoli componenti incorporati nel prodotto finito. In altri termini, il criterio dell’ultima trasformazione sostanziale, di cui all’art. 60 del Codice doganale dell’Unione, si applica al DM complessivamente considerato, dato che l’origine del DM è determinata dal luogo dell’ultima lavorazione sostanziale dello stesso, non dal luogo di produzione dei singoli componenti.
La Commissione ha illustrato tale principio con un esempio concreto: se l’appalto riguarda apparecchiature di risonanza magnetica, la stazione appaltante non è tenuta a verificare l’origine dei singoli componenti elettronici dell’apparecchiatura per calcolare la soglia del 50%, i quali possono essere di qualunque origine. Ciò che rileva è l’origine delle apparecchiature MRI che costituiscono l’oggetto del contratto di appalto, in quanto almeno il 50% del valore contrattuale dei DM approvvigionati nell’ambito del contratto provenga da un Paese diverso dalla Repubblica Popolare Cinese.
La precisazione della Commissione ha semplificato l’onere di verifica per le stazioni appaltanti e per gli operatori economici, perché ha circoscritto l’analisi dell’origine al livello del prodotto finito, senza imporre una tracciabilità integrale della componentistica.
Sotto il profilo del regime probatorio, l’art. 8 del Regolamento (UE) 2022/1031 prevede che l’aggiudicatario debba fornire, su richiesta, prove adeguate del rispetto degli obblighi IPI e che, ai fini della prova, sia sufficiente dimostrare che più del 50% del valore totale del contratto origina da Paesi diversi dal Paese terzo soggetto alla misura IPI.
A tal fine, rilevano informazioni, certificati, documenti giustificativi o dichiarazioni idonei a provare la conformità agli obblighi di cui all’art. 8, tra i quali documenti che attestano l’origine dei beni, descrizioni dei processi produttivi, campioni, descrizioni o fotografie dei beni da fornire, nonché estratti di registri o bilanci per l’origine dei servizi.
3. Le eccezioni alla regola del 50% e le conseguenze della violazione della regola del 50%
L’art. 9 del Regolamento IPI prevede alcune eccezioni, che consentono in taluni casi l’ammissione di offerte contenenti DM dalla RPC. Si tratta dei seguenti casi:
- assenza di alternative comparabili disponibili nell’UE: la stazione appaltante può ammettere offerte da Paesi soggetti a limitazioni se non vi sono alternative ragionevoli in termini tecnici o quantitativi;
- interesse essenziale per la salute pubblica o sicurezza: in casi eccezionali, è possibile derogare al divieto per garantire forniture critiche, come accaduto per i DM durante emergenze sanitarie;
- appalti congiunti multilaterali o internazionali: gli appalti gestiti con organismi internazionali (es. OMS, ONU) non sono soggetti al Regolamento IPI;
- Servizi specifici esclusi dal campo di applicazione del Regolamento: alcuni servizi sociali e altri ambiti regolati da normative settoriali possono ricadere in esclusioni parziali.
Tali ipotesi sono comunque soggette a motivazione rafforzata da parte della stazione appaltante.
In caso di violazione della soglia del 50%, l’art. 8, par. 1, lett. c) del Regolamento IPI prevede che l’aggiudicatario è tenuto a pagare una penale compresa tra il 10% e il 30% del valore totale dell’appalto.
Qualora invece la violazione sia già accertabile al momento dell’aggiudicazione – perché dall’offerta presentata risulta che i DM di origine cinese superano il 50% del valore totale dell’appalto – ciò comporta– come precisato dall’ANAC nel parere del 1° aprile 2026 – l’esclusione dell’offerta, non essendo consentito all’aggiudicatario di sostituire i prodotti offerti con altri di origine non cinese, in quanto tale soluzione violerebbe il principio di immodificabilità delle offerte presentate in gara.
Pertanto:
- se la violazione del 50% è accertabile in sede aggiudicazione della gara (perché la soglia risulta superata già nell’offerta), la conseguenza è l’esclusione dell’offerta e la non aggiudicabilità del contratto, non essendo consentito all’aggiudicatario di sostituire i prodotti offerti con altri di origine di Paesi diversi da quello soggetto alla misura restrittiva, a tutela del principio di immodificabilità delle offerte;
- se invece la violazione emerge invece in fase esecutiva (per effetto di modifiche della catena di approvvigionamento, sostituzioni di prodotto, variazioni nei subappalti o altri eventi sopravvenuti), la conseguenza è la risoluzione del contratto e l’applicazione della penale di cui all’art. 8 del Regolamento IPI, in misura compresa tra il 10% e il 30% del valore totale dell’appalto.
