MDR: Classificazione dei dispositivi medici, immissione sul mercato

L’MDR ha introdotto nuove regole in materia di classificazione dei dispositivi, procedure di valutazione della conformità, identificazione e tracciabilità.

1. La classificazione dei dispositivi secondo l’MDR

Come è noto, la classificazione dei dispositivi medici (DM) è di fondamentale importanza, in quanto costituisce il presupposto per la registrazione, la tracciabilità, il monitoraggio della spesa, le procedure di gara e la vigilanza post-market.

Il regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (DM) (Medical Device Regulation, “MDR”), mantiene, rispetto alla precedente direttiva 93/42/CE (di seguito la “Direttiva”), la suddivisione dei DM in quattro classi, in funzione della destinazione d’uso prevista e dei rischi associati al dispositivo:

• Classe I;
• ClasseIIa;
• Classe IIb;
• Classe III.

I DM di classe I sono i più semplici, più numerosi e hanno un impatto con il paziente molto ridotto. Pur essendo la classe più semplice è anche la più articolata. Vi sono infatti DM di classe I:

• semplici
• di misura
• sterili
• strumenti chirurgici riutilizzabili

I DM di classe II si suddividono in due categorie, a) e b), in base alla quantità di interazione con il corpo umano.

I DM di classe III interagiscono con parti delicate del corpo umano e possono essere utilizzati solo da medici di grande professionalità; il loro impiego è previsto in situazioni di particolare delicatezza per la salute del paziente.

La classificazione dei DM è definita da una serie di regole che indicano le casistiche di azione dei dispositivi e ne indicano conseguentemente la classe. Le regole per definire le classi di rischio sono contenute all’Allegato VIII. In base alla classe assegnata vi sono regole diverse per l’assegnazione dell’UDI (v. par. 4 ) da parte del fabbricante e l’apposizione dello stesso sul prodotto.

Il fabbricante, dopo avere stabilito se il proprio prodotto rientra nella definizione di DM, sulla base della destinazione d’uso che gli ha attribuito, deve individuare la classe di rischio applicando le regole di classificazione riportate nell’allegato VIII MDR.

Alcune delle regole contenute nell’Allegato VIII presentano novità rilevanti rispetto alla normativa precedente, comportando quindi per alcuni dispositivi una possibile ri-classificazione (per lo più in classi di rischio superiore). È quindi indispensabile per i fabbricanti determinare correttamente, sulla base delle regole dell’MDR, la classe di rischio del DM per identificare i passaggi necessari per la marcatura CE (v. par. 3), soprattutto in riferimento alla procedura di valutazione della conformità e delle esigenze cliniche.

Sinteticamente, l’MDR prevede che il fabbricante deve:

• valutare se il proprio prodotto rientra o meno nella nozione di DM;
• decidere la classe di rischio del DM;
• effettuare l’analisi del rischio ed i relativi test di convalida circa il rispetto dei Requisiti di Sicurezza e Prestazione (allegato I del MDR);
• per la classe I, emettere la Dichiarazione di Conformità ed apporre la marcatura CE;
• per le classi IIa, IIb e III, coinvolgere un soggetto terzo, denominato Organismo Notificato (“ON”), il quale svolge un’attività di controllo; se l’attività dà esito positivo, l’ON emette la Certificazione CE, a valle del quale il fabbricante emette la Dichiarazione di Conformità ed appone la marcatura CE.

2. Il DM 29 dicembre 2025

Il Decreto del Ministero della Salute del 29 dicembre 2025, entrato in vigore il 14 febbraio 2026, ha istituito la nuova classificazione italiana dei dispositivi medici (CID).

Rispetto alla precedente classificazione prevista dal decreto del Ministro della Salute del 20 febbraio 2007, la CID presenta diverse novità sotto il profilo della logica, dell’ambito di applicazione e negli obiettivi.

Ai sensi dell’art. 3 del Decreto ministeriale, gli obiettivi della CID sono:

• uso efficiente e appropriato della tecnologia, in modo da consentire alle strutture sanitarie di avere una visione chiara dei dispositivi in uso e in dotazione, di verificare l’appropriatezza clinica degli acquisti e di confrontare prodotti alternativi con un livello di dettaglio finora non disponibile;
• rafforzamento del monitoraggio dei consumi e della spesa: la CID dovrebbe consentire un monitoraggio più preciso dei consumi, permettendo di rilevare anomalie e opportunità di ottimizzazione; inoltre, dovrebbe migliorare la qualità e la confrontabilità dei dati post-commercializzazione;
• ottimizzazione delle procedure di approvvigionamento: la CID dovrebbe consentire alle centrali d’acquisto di strutturare lotti di gara più mirati, distinguendo all’interno di una stessa famiglia di dispositivi quelli con caratteristiche clinicamente rilevanti.

Sotto il profilo applicativo, la CID si applica non solo ai DM in senso stretto, ma anche ai prodotti dell’Allegato XVI MDR (ovvero i dispositivi senza finalità medica, come lenti a contatto estetiche o apparecchiature per liposuzione estetica) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La CID è strutturata come un sistema alfanumerico ad albero, articolato su livelli progressivi, ciascuno identificato da un codice e dalla relativa descrizione.

I primi sette livelli corrispondono esattamente alla European medical device nomenclature (Emdn) europea. Fabbricanti e mandatari possono quindi utilizzare un unico sistema di codifica sia per gli adempimenti nazionali nel Repertorio dei Dispositivi Medici, sia per quelli europei in Eudamed. Gli aggiornamenti di questi sette livelli seguono automaticamente la procedura prevista per la Emdn e sono recepiti direttamente nella CID, senza necessità di specifici atti ministeriali.

A partire dall’ottavo livello, la CID introduce specificazioni ulteriori, per rispondere alle esigenze operative del SSN: identificazione univoca di gruppi di dispositivi con caratteristiche combinate, rilevanti per le procedure di gara, monitoraggio dei consumi, sorveglianza post-market e gestione clinica. L’introduzione di nuovi livelli oltre il settimo è subordinata all’esistenza di evidenze documentate e deve avvenire nel rispetto della stabilità della classificazione.

Le modalità operative per l’attribuzione del codice CID a partire dall’ottavo livello sono tuttavia rinviate a un successivo decreto ministeriale.

In sostanza la CID non modifica la procedura di registrazione in sé — che resta nella banca dati nazionale del Ministero — ma costituisce il nuovo nomenclatore obbligatorio da utilizzare nella classificazione del dispositivo, in sostituzione della vecchia classificazione del 2007.

Finché non sarà pienamente funzionale EUDAMED, continuano ad applicarsi le disposizioni nazionali in materia di registrazione degli operatori economici, ai sensi dell’art. 31, comma 4, del D.Lgs. 137/2022 e dell’art. 29, comma 3, del D.Lgs. 138/2022.

3. Le procedure di valutazione della conformità

Dalla classe del DM dipende la procedura per la valutazione della conformità, cioè la procedura atta a dimostrare se i requisiti del MDR relativi ad un dispositivo sono stati soddisfatti (art. 2, par. 1, MDR). È necessario quindi adottare una procedura di valutazione della conformità per poter emettere la dichiarazione di conformità CE e immettere sul mercato il DM.

L’art. 52 MDR specifica, per ogni classe di dispositivo, le diverse procedure di valutazione della conformità utilizzabili, le quali prevedono di seguire gli allegati da IX a XI in modo completo, in parte o in combinazione, a seconda del sistema di qualità posseduto dal fabbricante e della classe del dispositivo.

L’allegato IX descrive la procedura per la valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica. La conformità al MDR è garantita dall’attuazione di un sistema di qualità che copra tutte le parti e gli elementi dell’organizzazione che influiscono sulla qualità dei processi, procedure e dispositivi, e  che dunque riguarda, tra l’altro, gli obiettivi e l’organizzazione dell’azienda, le procedure e le tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, le tecniche di verifica e di garanzia della qualità a livello di fabbricazione e tutta la documentazione e i dati derivanti da tali procedure e tecniche.

Il sistema di gestione della qualità istituito dal fabbricante deve essere valutato, approvato e soggetto a sorveglianza da parte di un Organismo notificato (ON): a quest’ultimo il fabbricante presenta la domanda di valutazione e fornisce tutta la documentazione necessaria per l’approvazione e la sorveglianza.

L’approvazione del sistema di gestione della qualità e il conseguente rilascio del certificato UE di sistema di gestione della qualità prevede sia la programmazione, in base alla documentazione tecnica fornita, di audit nei locali dei fabbricanti e dei fornitori per verificare i processi sia, per i dispositivi di classe III e IIa/IIb, la valutazione della documentazione tecnica in accordo con il capo II. La valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi di classe IIa e IIb è effettuata su base rappresentativa, tenendo conto dell’innovazione tecnologica, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d’uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni.

La sorveglianza del sistema di gestione della qualità è effettuata dall’ON al fine di garantire che nel tempo il fabbricante assolva tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità e dal piano di sorveglianza post-commercializzazione. L’ON programma con il fabbricante accertamenti e audit almeno una volta ogni 12 mesi, oltre che svolge audit senza preavviso almeno una volta ogni 5 anni abbinandoli a test su un campione dei dispositivi in produzione per verificare la loro conformità alla documentazione tecnica.

L’ON esamina la documentazione tecnica redatta del fabbricante in conformità agli allegati II e III, esegue o richiede di eseguire test per valutare la conformità ai requisiti essenziali e valuta l’adeguatezza della determinazione del rapporto rischio-benefici, l’analisi del rischio, la formazione degli utilizzatori, il piano di sorveglianza post-commercializzazione e l’adeguatezza delle evidenze cliniche. Al termine della valutazione. l’ON notificato fornisce al fabbricante una relazione sulla valutazione della documentazione tecnica, comprendente una relazione di valutazione sulla valutazione clinica, e rilascia un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica se riscontra conformità al MDR.

Per quanto attiene ai dispositivi impiantabili di classe III e per i dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare e/o sottrarre all’organismo un medicinale, l’ON, prima di rilasciare il certificato di valutazione UE, deve sottoporre tramite la Commissione la relazione di valutazione sulla valutazione clinica all’esame del gruppo di esperti, il quale valuta se sussistono le condizioni (innovatività del dispositivo, variazione sfavorevole del rapporto rischio-benefici, aumento incidenti gravi) per cui sia necessario fornire un suo parere scientifico, notifica entro 21 giorni la propria decisione di esprimere o meno un parere ed eventualmente fornisce il suddetto parere entro 60 giorni dal ricevimento della documentazione.

L’allegato X descrive la procedura per la valutazione della conformità basata sull’esame di tipo. Tale procedura prevede che un OM constati e certifichi che un dispositivo (compresa la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, i processi durante il ciclo di vita del dispositivo e un campione rappresentativo del dispositivo prodotto, definito “tipo”) soddisfi le prescrizioni del Regolamento.

A tal fine, l’ON  esamina e valuta la documentazione tecnica redatta in conformità agli allegati II e III, verifica che la tipologia sia fabbricata secondo detta documentazione, constata l’utilizzo di norme armonizzate, svolge o fa svolgere, se necessario, test fisici o di laboratorio ed esamina la relazione sulla valutazione clinica del fabbricante coinvolgendo il gruppo di esperti nel caso di dispositivi impiantabili di classe III e di dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare e/o sottrarre all’organismo un medicinale. Al termine della valutazione, l’ON notificato rilascia un certificato di esame UE del tipo se quest’ultimo è conforme al MDR.

L’allegato XI descrive le procedure basate sulla verifica della conformità del prodotto volte a garantire che i dispositivi siano conformi al tipo per il quale è stato rilasciato il certificato di esame UE di tipo. Le procedure sono due, descritte una nella parte A e l’altra nella parte B dell’allegato.

Tutti gli allegati descritti prevedono il rilascio da parte dell’ON di almeno un certificato tra il certificato UE di sistema di gestione della qualità, il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, il certificato di esame UE del tipo, il certificato di garanzia di qualità UE e il certificato di verifica UE.

Le prescrizioni relative ai certificati di conformità sono contenute negli art. 56-57 MDR, mentre il contenuto minimo di tali certificati è descritto nell’allegato XII. In particolare, la validità dei certificati non può essere superiore a cinque anni, la documentazione deve essere redatta in una lingua ufficiale dell’Unione scelta dallo stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato e tutte le informazioni devono essere inserite nel sistema elettronico.

Per i dispositivi della classe I che sono venduti sterili (Classe Is), che hanno funzione di misura (Classe Im) o che sono strumenti chirurgici riutilizzabili (Classe Ir) l’intervento dell’ON nelle procedure indicate in tabella è rispettivamente limitato alla verifica dello stato sterile, delle funzioni metrologiche e degli aspetti relativi al riutilizzo dei dispositivi.

Inoltre, le procedure che per dispositivi di classe IIa e di classe IIb prevedono la valutazione della documentazione tecnica da parte dell’ON  (punto 4 dell’allegato IX) la suddetta valutazione deve essere effettuata su base rappresentativa: per i dispositivi di classe IIa è necessario analizzare almeno un dispositivo rappresentativo per categoria di dispositivi, cioè per l’insieme dei dispositivi che presentano settori di utilizzo comuni o tecnologie comuni, mentre per i dispositivi di classe IIb si valuta almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi, cioè per “l’insieme di dispositivi con destinazioni d’uso identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia” (art.2, par. 1 MDR).

4. La marcatura Ce

Per poter essere immessi nel mercato Europeo, i DM devono essere conformi a specifici requisiti tecnici e regolatori disciplinati prima dalla Direttiva e successivamente dal MDR.

La marcatura CE è l’apposizione di un marchio da parte del fabbricante avente sede in UE , che attesta che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza, qualità e prestazioni della legislazione di settore applicabile. Tutti DM (ad eccezione dei DM su misura, di quelli destinati alle indagini cliniche, dei DM per uso umanitario e dei dispositivi IVD per la valutazione delle prestazioni) che vengono immessi sul mercato dell’UE, siano essi utilizzati in ospedali privati o pubblici e case di cura o venduti nei punti vendita al dettaglio, devono essere muniti del marchio CE.

Un fabbricante extra UE non può invece eseguire la marcatura CE, anche se i suoi prodotti sono conformi alla legge; può tuttavia nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.

In particolare, i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia della MDD continuano a rimanere validi secondo il regime transitorio, disciplinato dal Regolamento UE 607/2023. In tutti gli altri casi si applicano invece le prescrizioni del MDR.

Completa il panorama regolatorio, la norma ISO 13485 che definisce i principali requisiti per il Sistema di Gestione della Qualità nel settore dei DM. La sua applicazione concorre a dimostrare che i DM ed i relativi servizi rispondono ai requisiti di legge ed alle esigenze del cliente finale.

I DM si dividono in varie classi (v. par. 1)  per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.

Alla fine del processo di marcatura CE, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute (prossimamente in Eudamed) sia del fabbricante che del DM.

Per i DM di classe I, le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante, il quale deve costituire il fascicolo tecnico con tutti i documenti previsti dal MDR, atti a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. Il Fabbricante può apporre la Marcatura CE sul prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una Dichiarazione di Conformità, garantendo e dichiarando che il proprio prodotto soddisfa le norme applicabili. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice di Marcatura CE: si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l’intervento di un ON, alla quale dovrà seguire la registrazione presso il Ministero della Salute o sulla banca dati EUDAMED.

Per i DM di classe IIa, IIb e III è invece sempre necessario anche l’intervento di un ON, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE. Il quale rilascia un Certificato CE di verifica UE del prodotto.

Per tali classi di DM il processo di marcatura CE è più complesso, perché devono essere condotte valutazioni cliniche e metodi di controllo molto severi, in quanto da essi dipendono ad esempio le diagnosi o i criteri di cura dei pazienti.  In particolare, la marcatura Ce dei DM di classe III richiede, oltre alla predisposizione della documentazione necessaria preventivamente alla richiesta di certificazione, lo svolgimento di approfondite indagini cliniche e test funzionali, per dimostrare che non esistono controindicazioni per i pazienti, che non esistono pericolosità di alcun genere, che il dispositivo garantisce il raggiungimento delle prestazioni dichiarate.

I certificati CE rilasciati dall’ON, anche quando richiesti dal MDR, non sostituiscono la marcatura CE, ma ne fanno parte integrante.

Il fabbricante deve chiedere all’ON l’approvazione della documentazione tecnica (analisi dei rischi, fascicolo tecnico, etc.) atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto e deve garantire l’applicazione di un sistema di garanzia della qualità della produzione o del prodotto (ISO 13485). In seguito il fabbricante dovrà emettere la Dichiarazione di Conformità ed eseguire la registrazione presso il Ministero della Salute o sulla banca dati EUDAMED.

In sintesi, gli steps per ottenere la marcatura CE di un D; sono i seguenti:

1. Nominare di una Persona Responsabile della compliance normativa e classificazione del DM sulla base delle classi previste dall’Annex VIII MDR;
2. Implementazione di un Sistema di Gestione Qualità (SGQ), che deve includere:
   
   – Valutazione Clinica
   
   – Post-Market Surveillance (PMS)
   
   – Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
3. Preparazione di una descrizione completa del DM (Technical File) allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei, in conformità con gli Annex II e III MDR, o di un Design Dossier contenente tutte le informazioni sul DM e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.
4. Ottenimento di un UDI per ogni DM;
5. Superamento di un audit sul SGQ e Technical File da parte di un ON (ad eccezione dei DM di classe I);
6. Rilascio del certificato di marcatura CE relativo al DM e del certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit (ad eccezione dei DM di classe I);
7. Preparazione di una Dichiarazione di Conformità in conformità all’Annex IV MDR, attestante che il DM è conforme ai requisiti Europei applicabili.
8. Registrazione del DM e del suo UDI in EUDAMEDM
9. Superamento di audit annuali da parte degli ON. Tali audit non sono previsti per i dispositivi in Classe I; tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di PMS devono essere tenute aggiornate.

5. L’etichettatura dei dispositivi medici

Qualsiasi DM deve essere corredato dalle informazioni indispensabili che garantiscano la corretta identificazione:

• del dispositivo,
• del fabbricante,
• della sua destinazione d’uso,
• delle modalità per un utilizzo sicuro, tenuto conto della formazione e conoscenze dei potenziali utilizzatori.

Tali informazioni figurano nell’etichettatura del DM, che è un aspetto fondamentale per la sua conformità al MDR e l’ottenimento del certificato CE, così come per la sua immissione in commercio, e per tutte le fasi di vita del dispositivo successive fino al suo utilizzo o smaltimento.

L’etichettatura si compone di:

• etichette, ovvero in qualunque tipo di informazione scritta, stampata o grafica che compaia sul dispositivo medico stesso, e/o sul confezionamento unitario e/o sul confezionamento di più dispositivi (imballaggio commerciale);
• istruzioni per l’uso (IFU), fornite assieme al dispositivo in formato cartaceo. Le IFU possono non essere fornite per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa se tali dispositivi possono essere utilizzati in modo sicuro senza tali istruzioni.

L’MDR, così come la Direttiva, definisce in modo chiaro e puntuale le informazioni che devono essere fornite con un DM; i requisiti riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante con il dispositivo sono infatti parte integrante dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) del MDR, elencati nell’Allegato I (analogamente ai Requisiti Essenziali della Direttiva). Tuttavia, l’MDR contiene un maggior numero di requisiti per quanto riguarda l’etichettatura, ed introduce inoltre dei nuovi requisiti per specifiche tipologie di DM, come i dispositivi impiantabili o i dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compreso un software.

L’art. 10 MDR dispone che i fabbricanti devono fornire le informazioni indicate all’Allegato I, par. 23, in una delle lingue ufficiali dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente. Ciò implica la necessità tradurre le informazioni riportate sottoforma di testo in almeno una delle lingue ufficiali accettate da ciascuno degli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo, definite dagli ordinamenti nazionali.

Per quanto concerne l’Italia, il D.lgs. n. 137/2022, recante le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del MDR, ha stabilito che le informazioni relative a qualsiasi DM, sia esso per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione, fornite per iscritto dal fabbricante all’utilizzatore e al paziente conformemente all’Allegato I, par.  23 MDR, devono essere espresse in lingua italiana.

Nel processo di etichettatura occorre tenere in considerazione due standard di carattere generale, applicabili a tutti i DM, ovvero:

• EN ISO 20417:2021, il quale specifica i requisiti delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante di un DM per garantirne la corretta identificazione e un uso sicuro ed efficace; questo documento è stato preparato per supportare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione del MDR, fornendo indicazioni tecniche sui mezzi con cui è possibile soddisfare determinati requisiti.
• EN ISO 15223-1:2021, il quale specifica i simboli utilizzabili per esprimere le informazioni fornite con un DM, da riportare sul DM stesso, sulla sua confezione o nei documenti che lo accompagnano. Tale standard, nella sua 4° edizione 2021, è armonizzato al MDRe contiene 25 nuovi simboli rispetto all’edizione precedente.

Oltre a tali standard di carattere generale è opportuno valutare anche l’esistenza di eventuali standard specifici per una tipologia di dispositivi, i quali potrebbero contenere ulteriori requisiti per l’etichettatura di tali prodotti.

6. Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici

Una novità rilevante è stata introdotta dal MDR sul versante della tracciabilità dei DM, con l’introduzione del sistema di identificazione unica del dispositivo (Unique Device Identification, UDI). L’UDI è un codice numerico o alfanumerico in formato leggibile dall’uomo o in forma di un codice a barre, un codice QR o un qualsiasi altro codice a lettura ottica, e comprende due parti distinte:

• un UDI-DI, identificativo del modello di dispositivo e chiave di accesso alle informazioni contenute nella banca dati UDI;
• un UDI-PI, identificativo dell’unità di produzione, quale ad esempio il numero di serie, il numero di lotto, la data di fabbricazione e la data di scadenza.

Il sistema UDI permette di migliorare l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi, l’efficacia delle attività post-commercializzazione legate alla sicurezza, il monitoraggio da parte delle autorità competenti e la gestione delle scorte da parte degli istituti sanitari, nonché contribuisce a ridurre gli errori medici e a lottare contro i dispositivi falsificati.

Il sistema UDI, applicabile a tutti i dispositivi ad eccezione di quelli su misura od oggetto di indagine clinica, è descritto nel dettaglio nell’allegato VI, parte C e prevede:

• la produzione di un UDI,
• il posizionamento dell’UDI sull’etichetta,
• la registrazione dell’UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e di operatori sanitari,
• l’istituzione di una banca dati UDI.

L’UDI, prodotto nel rispetto delle regole dell’organismo di rilascio incaricato di gestire il sistema per l’attribuzione, è utilizzato per identificare i dispositivi in modo univoco e inequivocabile, sia come unità singole che come dispositivi confezionati con altre unità, figurando sia sull’etichetta che su tutti i livelli di confezionamento, o nel caso di dispositivo riutilizzabile, anche sul dispositivo stesso.

Il fabbricante deve ottenere il codice UDI (il termine è decorso il 26 maggio 2021) indipendentemente dalla classe di DM. Per quanto riguarda, invece, l’obbligo di applicare il codice UDI sull’etichetta del dispositivo, per i dispositivi di Classe III e impiantabili tale obbligo è già in vigore, mentre per i dispositivi di Classe IIa e IIb, e per quelli di Classe I, esso scatterà rispettivamente nel maggio 2023 e nel maggio 2025.

Gli UDI sono contenuti nella c.d. Banca Dati UDI, la quale, ai sensi dell’art. 28 MDR, è “intesa a convalidare, raccogliere, trattare e rendere disponibili al pubblico le informazioni di cui all’allegato VI, parte B”. Le informazioni, fornite dal fabbricante, riguardano il fabbricante stesso e il dispositivo, non contengono informazioni riservate di natura commerciale sui prodotti e sono consultabili gratuitamente dal pubblico.

L’informazione chiave principale per la registrazione nella banca dati UDI è l’UDI-DI. Quest’ultimo, indicato anche nella documentazione del dispositivo (cioè nei certificati, nella dichiarazione di conformità, nella documentazione tecnica e nella relazione sulla valutazione clinica) è utilizzato per collegare dispositivi con la stessa destinazione d’uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e produzione. Al contrario, nella banca dati UDI non sono incluse le informazioni relative agli UDI-PI.

Pertanto, prima di rivolgere la domanda ad un ON per la valutazione della conformità o, se la domanda non fosse necessaria, prima dell’immissione sul mercato del dispositivo, il fabbricante ha l’obbligo di attribuire un UDI-DI al dispositivo ai sensi dell’allegato VI, parte C e fornirlo alla banca dati UDI insieme alle altre informazioni richieste, ai sensi dell’allegato VI, parte B.

La Commissione UE dovrà designare l’Organismo europeo incaricato di gestire un sistema per l’attribuzione degli UDI (“Organismo di rilascio”), specificando modalità dettagliate e aspetti procedurali dell’UDI, in particolare per quanto riguarda la determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi per i quali scatta, per le farmacie (sia in entrata che in uscita), l’obbligo di registrazione degli UDI nella Banca dati UDI. Tale obbligo sarà automatico per i dispositivi impiantabili di classe III.

7. La banca dati EUDAMED

La Banca Dati UDI è parte integrante della Banca Dati Europea dei DM (European Databank for Medical Devices – EUDAMED). Obiettivo di EUDAMED è migliorare la trasparenza generale grazie ad un miglior accesso alle informazioni dirette al pubblico e agli operatori sanitari, nonché garantire la tracciabilità dei prodotti.

La banca dati EUDAMED è composta da 6 moduli:

• registrazione degli operatori economici;
• registrazione dei DM e UDI;
• Organismi notificati e certificati;
• Indagini cliniche e studi delle presentazioni;
• vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione;
• sorveglianza del mercato.

Eudamed attualmente non è pienamente operativa alla data di applicazione del MDR. La Commissione ha previsto che sarà possibile rendere operativa la banca dati una volta che l’intero sistema e i suoi diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità. Finché Eudamed non sarà pienamente operativa continueranno ad applicarsi le disposizioni della Direttiva che riguardano lo scambio di informazioni, comprese quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le indagini cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici e le notifiche di certificazione. L’obbligo di registrazione in Eudamed dei dati relativi ai dispositivi elencati nell’allegato VI entrerà in vigore 24 mesi dopo la data di pubblicazione dell’avviso di funzionalità della banca dati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Le informazioni contenute in EUDAMED saranno caricate da tutti e accessibili a tutti (compreso il grande pubblico) a diversi livelli, a seconda dei diritti di accesso di cui si dispone e delle informazioni che si ha la responsabilità di caricare. La banca dati faciliterà l’accesso alla documentazione prevista dalla normativa attraverso gli UDI, rendendo disponibili i certificati riguardanti i dispositivi.

Il Regolamento (UE) 2024/1860 del 9 luglio 2024 ha modificato l’MDR per quanto riguarda l’introduzione graduale di EUDAMED, atteso il notevole ritardo nello sviluppo completo di tale piattaforma.

EUDAMED, ad oggi, è composta da sei moduli interconnessi tra loro:

• registrazione degli attori;
• registrazione UDI – identificazione unica dei dispositivi e dispositivi;
• organismi notificati e certificati;
• indagini cliniche e studi delle prestazioni;
• vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione;
• sorveglianza del mercato.

La piena operatività di EUDAMED è stata rinviata nel corso del tempo; dal 2020 sono disponibili tre moduli ad uso volontario, ovvero la registrazione degli attori la registrazione UDI – identificazione unica dei dispositivi e dispositivi e organismi notificati e certificati. Nel corso del 2024 sono stati attivati i moduli sulla vigilanza e sorveglianza sulla commercializzazione nonché sulla sorveglianza del mercato. L’ultimo modulo relativo a indagini cliniche e studi delle prestazioni ha invece registrato un notevole ritardo a causa della complessità tecnica delle prescrizioni e dei flussi di lavoro (così considerando n. 2 del nuovo Regolamento), tanto che se ne prevede il completamento non prima del terzo semestre del 2026.

È stata così prevista un’implementazione graduale dei moduli di EUDAMED; ogni modulo troverà infatti applicazione nel momento in cui sia stato certificato come operativo.

La Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione del 26 novembre 2025 ha accertato che i primi quattro moduli del sistema EUDAMED sono operativi e conformi alle specifiche funzionali richieste dall’articolo 34, par. 2, MDR. Di conseguenza, come previsto dall’articolo 123, par. 3, lett. d), MDR, dal 28 maggio 2026 è obbligatorio l’uso dei primi quattro moduli, ovvero:

• la registrazione degli operatori economici;
• la banca dati UDI e la registrazione dei dispositivi;
• gli Organismi Notificati e i certificati;
• la sorveglianza del mercato.

Sono invece ancora in fase di sviluppo gli ultimi due moduli sulle indagini cliniche e sulla sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza (VGL).

Tuttavia, ai sensi dell’art. 32 del Dlgs 137/2022, fino al 27 novembre 2027 rimarrà formalmente attiva la banca dati nazionale. Ad oggi, il Ministero della Salute non ha fornito indicazioni operative su come gestire questo periodo di sovrapposizione tra EUDAMED e banca dati nazionale. Di conseguenza, gli operatori registrati in EUDAMED non hanno la certezza che questa registrazione sia riconosciuta come equivalente dalle procedure nazionali.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

FAQ – Domande frequenti