Un’azienda, importatrice parallela di un farmaco, dopo aver ottenuto nell’ottobre 2025 l’attribuzione in fascia C, chiedeva nel novembre 2025 di ottenere l’inserimento sull’applicativo web dell’AIFA della comunicazione di nuova commercializzazione della confezione del medicinale al nuovo prezzo, sostenendo che la classificazione da parte di AIFA era avvenuta in ritardo, non consentendole così di poter accedere entro il 31 gennaio 2025 alla procedura automatica mediante l’applicativo web di comunicazione di aumento del prezzo per l’anno 2025.
Ai sensi dell’art. 1 del DL n. 87/2005, convertito in L. n. 149/2005, il prezzo dei medicinali di fascia C “(..) può essere modificato, in aumento, soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari e, per i farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e per i farmaci di automedicazione, costituisce il prezzo massimo di vendita al pubblico. Variazioni di prezzo in diminuzione sono possibili in qualsiasi momento”.
Coerentemente con tale norma, l’applicativo informatico web dell’AIFA, che consente l’aggiornamento dei prezzi in aumento, prevede una finestra temporale di accesso soltanto nel mese di gennaio di ciascun anno dispari. Al termine di tale periodo, l’applicativo si chiude automaticamente e non permette più l’inserimento di comunicazioni relative all’aumento del prezzo.
A seguito dell’inerzia da parte di AIFA, l’azienda proponeva ricorso per silenzio inadempimento.
Il TAR Roma, con sentenza del 17 aprile 2026, haescluso la configurabilità del silenzio inadempimento da parte di AIFA, con le seguenti motivazioni:
- l’istanza non era idonea ad attivare un obbligo provvedimentale in capo all’amministrazione, in quanto un’istanza genera tale obbligo soltanto quando è diretta a sollecitare l’esercizio di un potere autoritativo e non si esaurisce in una richiesta di attività materiale o ausilio tecnico;
- l’istanza era incompatibile con il quadro normativo di riferimento, che disciplina in modo rigido tempi e modalità di variazione dei prezzi dei farmaci di fascia C; la richiesta di attivazione della procedura avrebbe violato il limite temporale di gennaio degli anni dispari, che la legge fissa per l’aumento dei prezzi.
La sentenza ha evidenziato che il procedimento di classificazione del farmaco e quello di aggiornamento del prezzo, anche se tra loro connessi, sono distinti e autonomi, in quanto cui la classificazione e la determinazione del prezzo rispondono a logiche e tempistiche differenti e non sono sovrapponibili; di conseguenza, eventuali ritardi nel procedimento di classificazione del farmaco non hanno automatica incidenza sul procedimento di aggiornamento del prezzo.