La pubblicità dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei dispositivi medico-chirurgici è sottoposta ad una articolata disciplina, stabilita essenzialmente dai decreti legislativi nn. 137/2022 e 138/2022, e dalle Linee Guida del Ministero della Salute del luglio 2025. Esaminiamo gli elementi essenziali dell’attuale disciplina.
1. Le previsioni dell’MDR e dell’IDVR
L’art. 7 del Regolamento UE n. 2017/745 (“MDR”) sui dispositivi medici (“DM”) e l’art. 7 del Regolamento UE n. 2017/746(“IVDR”), sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (“IVD”)prevedono che nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei DM è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che possano indurre l’utilizzatore o il paziente in errore circa la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
- attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
- creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
- omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
- proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.
Tali norme quindi:
- si riferiscono non solo alla pubblicità vera e propria, ma anche a tutte le altre “dichiarazioni” (claims) che possono essere effettuate nel corso della vita del dispositivo;
- non stabiliscono un elenco di divieti (come invece nell’art. 117 del Codice del Farmaco) ma prevedono un criterio generale di valutazione della pubblicità (analogamente al Codice del Consumo).
2. Le previsioni del D.lgs. n. 137/2022 e del D,lgs. n. 138/2022
L’art. 26 del D.lgs. n. 137/2022 e l’art. 22 del D.lgs. n. 138/2022 regolamentano i messaggi riguardanti, rispettivamente, un DM e un IVD aventi natura pubblicitaria (con esclusione quindi delle altre fattispecie elencate nell’art. 7 MDR e IVDR, quali etichettatura, istruzioni per l’uso, messa a disposizione, messa in servizio), stabilendo che, in generale, occorre rispettare, sotto il profilo sostanziale, i criteri generali di cui all’art. 7 MDR e IVDR.
Tali decreti richiedono dunque una valutazione di natura sostanziale circa la non ingannevolezza, obbligando così i fabbricanti a rendere le affermazioni contenute nei claims pubblicitari coerenti con le precedenti valutazioni cliniche.
E’ vietata la pubblicità dei seguenti dispositivi:
- dispositivi su misura;
- dispositivi per i quali è prevista come obbligatoria l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
- dispositivi la cui vendita al pubblico è subordinata alla prescrizione di un medico.
3. L’autorizzazione alla pubblicità
Per la pubblicità delle restanti tipologie di dispositivi, è obbligatoria l’autorizzazione del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 118, commi 8-13 del D.lgs. 219/2006 (Codice del farmaco).
La pubblicità dei DM e IVD rivolta al pubblico necessita quindi della preventiva autorizzazione ministeriale. A tal fine, il fabbricante, il mandatario, il responsabile dell’immissione in commercio o un soggetto da questi autorizzato deve chiedere il rilascio dell’autorizzazione presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti all’impresa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Ai sensi dell’art. 118, comma 12, del Codice del Farmaco, le autorizzazioni alla pubblicità sanitaria dei dispositivi hanno validità di due anni, fatta salva la possibilità per il Ministero della salute di stabilire, motivatamente, un periodo di validità più breve, in relazione alle caratteristiche del messaggio divulgato. In particolare, nel caso in cui nei messaggi pubblicitari si utilizzino dei termini che evidenzino le caratteristiche di novità, l’autorizzazione ha validità di un anno, e può essere estesa di un ulteriore anno a condizione che dal messaggio pubblicitario vengano espunti i termini che evidenziano le caratteristiche di novità.
L’informazione sui dispositivi rivolta agli operatori sanitari non necessita invece di autorizzazione.
Ai sensi del decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023, non è necessario richiedere la preventiva autorizzazione al Ministero della Salute per la pubblicità di:
- profilattici;
- accessori dei dispositivi, a condizione che abbiano solo caratteristiche non sanitarie.
Per quanto concerne i presidi medico-chirurgici, non è richiesta la preventiva autorizzazione del Ministero della salute qualora:
- la pubblicità richiami la denominazione o il campo di attività dell’azienda, purché non siano vantate specifiche proprietà di tali prodotti, richiamati singolarmente, anche mediante l’immagine della loro confezione, o nel loro complesso, accompagnati esclusivamente dai testi autorizzati (ad es. etichetta, foglietto illustrativo, ove presente, e istruzioni per l’uso);
- vengano promossi, anche mediante l’utilizzo dell’immagine della confezione, presidi medico-chirurgici attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a premio o concorsi, fermo restando, anche in tali casi, il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che, oltre a far riferimento alle modalità di promozione, si riferiscano a proprietà e caratteristiche del prodotto;
- venga pubblicata l’immagine o la rappresentazione grafica del presidio medico-chirurgico o del suo confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al pubblico;
- limitatamente alla vendita a distanza, venga pubblicata l’immagine o la rappresentazione grafica del presidio medico-chirurgico o della sua confezione nonché la descrizione e la destinazione d’uso così come riportate nelle etichette, purché sia presente e consultabile la versione integrale delle stessa.
Possono essere altresì liberamente effettuate, senza necessità di autorizzazione ministeriale:
- le pubblicità effettuate dal fabbricante o da un distributore che richiamano il prodotto singolarmente o nel complesso (anche inserendo l’immagine della confezione) e includono solo la denominazione del prodotto o il campo di attività del prodotto, senza vantarne specifiche proprietà o caratteristiche sanitarie;
- la promozione del prodotto, che può anche includere l’immagine della confezione, realizzata con la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o con modalità diverse, come operazioni a premio o concorsi, senza che vengano vantate specifiche proprietà o caratteristiche sanitarie.
Inoltre, è legittimo pubblicare liberamente:
- l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o del suo confezionamento in listini dei prezzi vendita;
- annunci di eventuali sconti praticati al pubblico.
Per quanto attiene specificamente alla vendita on line, possono essere liberamente diffuse, senza necessità di autorizzazione:
- l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o della sua confezione;
- la descrizione e la destinazione d’uso del prodotto, così come da istruzioni per l’uso, purché queste ultime siano presenti sul sito web e consultabili integralmente.
L’art. 1 comma 3 del decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023 stabilisce che, qualora i messaggi di cui sopra contengano informazioni che rappresentino un rischio per la salute dei consumatori, il Ministero della salute può applicare le seguenti sanzioni:
- ordinare l’immediata cessazione della pubblicità;
- ordinare la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione del contenuto del messaggio pubblicitario, con le modalità di diffusione stabilite dal Ministero della Salute.
4. Le Linee Guida ministeriali del luglio 2025
4.1 Estensione della pubblicità già autorizzata ad altri mezzi di diffusione
Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute ha emanato le nuove Linee Guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici (di seguito le “Linee Guida”), allineando le raccomandazioni ministeriali all’entrata in vigore dell’MDR e IVDR e dei relativi decreti legislativi nazionali nn. 137/2022 e 138/2022 e sistematizzando le precedenti linee guida.
Le Linee Guida chiariscono anzitutto che l’autorizzazione di un messaggio pubblicitario già concessa dal Ministero della salute per uno o più mezzi di diffusione (carta stampata, televisione, radio, internet, ecc.) può essere estesa, su richiesta del titolare dell’autorizzazione originaria, ad un altro mezzo di diffusione che supporta la medesima modalità tecnica di rappresentazione (audio o audiovideo o immagine-testo), unicamente qualora il messaggio pubblicitario per cui si chiede l’estensione dell’autorizzazione sia identico a quello precedentemente autorizzato.
La data di scadenza dell’autorizzazione, anche a seguito dell’estensione, resta comunque quella originaria, secondo quanto previsto dall’art. 118, commi 8 e 9 del Codice del Farmaco.
Nei casi in cui la pubblicità contenga informazioni anche per prodotti diversi da quelli per i quali è prevista l’autorizzazione del Ministero, il messaggio pubblicitario relativo a tali prodotti deve essere ben distinto, a livello grafico, da quello di dispositivi e deve riportare la “Materiale promozionale non soggetto ad autorizzazione ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”.
Nel caso specifico di siti internet, l’azienda, in alternativa, può riportare nelle pagine i cui contenuti si riferiscono anche a prodotti per i quali non è prevista l’autorizzazione, la frase: “È autorizzato dal Ministero della salute esclusivamente il contenuto pubblicitario relativo a….”.
Quando l’informazione sui dispositivi rivolta agli operatori sanitari viene diffusa via internet, in siti destinati esclusivamente agli operatori sanitari ovvero in aree di essi dedicate esclusivamente agli operatori sanitari, le aziende devono avvertire l’utente, mediante apposito “disclaimer”, che le informazioni ivi contenute sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari e l’inserimento di un “pop-up” e/o tecnologie equivalenti con il quale si chiede all’interessato di dichiarare di essere un operatore sanitario.
4.2 Contenuto del messaggio pubblicitario
Nel messaggio pubblicitario non può essere fatto ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
- attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
- creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
- omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
- proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione di conformità.
Il messaggio pubblicitario deve essere coerente con quanto indicato dal fabbricante in etichetta e nelle istruzioni per l’uso, in particolar modo nei casi in cui etichetta e istruzioni per l’uso siano stati approvati dall’Organismo notificato che ha rilasciato la certificazione CE che attesta la conformità alla norma vigente. Per quanto riguarda i presidi medico chirurgici, tutti gli elementi della pubblicità devono essere conformi alle informazioni che figurano nell’etichetta autorizzata.
I messaggi pubblicitari devono riportare obbligatoriamente una dicitura, diversa a seconda del tipo di dispositivo:
- per i DM deve essere presente la dicitura “É un dispositivo medico CE” (con l’eventuale presenza del numero dell’Organismo notificato che ha certificato il prodotto). Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Aut. Min. del gg/mm/aaaa”;
- per gli IVD deve essere presente la dicitura “É un dispositivo medico-diagnostico in vitro CE” (con l’eventuale presenza del numero dell’Organismo notificato che ha certificato il prodotto). “Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Aut. Min. del gg/mm/aaaa”;
- per i presidi medico-chirurgici deve essere presente la dicitura “È un presidio medico chirurgico Reg. n. xxxx. Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Aut. Min. del gg/mm/aaaa”.
Nelle pubblicità diffuse attraverso mezzi fonici, ogni frase deve essere letta alla stessa velocità delle restanti frasi a carattere pubblicitario e informativo, fermo restando che in questo caso non devono essere necessariamente presenti gli estremi dell’autorizzazione.
Le frasi relative alle avvertenze possono essere riportate solo in sovraimpressione (SUPER), ma devono essere trascritte con un carattere agevolmente leggibile dal normale punto di osservazione e mantenute per il tempo necessario alla lettura.
Qualora venga inserito nel messaggio un numero verde, deve essere specificata la destinazione del numero stesso, citando ad es. “per informazioni sui punti vendita”, “per segnalazioni o reclami”, “per assistenza tecnica”, “per prova gratuita”, “per prenotare”.
Fermo restando il divieto di diffondere messaggi pubblicitari non autorizzati aventi ad oggetto il vanto delle caratteristiche sanitarie del prodotto attraverso un contatto aperto con un operatore, le Linee Guida forniscono alcune indicazioni operative per gli operatori che intendono indicare un numero verde nell’ambito di un messaggio pubblicitario, diverse a seconda che vi sia un collegamento:
- ad un risponditore automatico, anche interattivo, che non fornisce informazioni di carattere pubblicitario;
- ad un risponditore automatico, anche interattivo, il cui contenuto è di carattere promozionale;
- con operatori specializzati, per finalità non pubblicitarie, in caso di dispositivi che, per complessità intrinseca e/o in seguito ad innovazione tecnologica, necessitino di assistenza tecnica per l’utilizzo del prodotto.
E’ consentito il ricorso ai testimonial – intesi come persone largamente note al pubblico, esclusi scienziati e operatori sanitari – qualora non vi sia alcuna manifestazione di raccomandazione o preferenza, sia pure implicita, da parte del testimonial per l’utilizzo del prodotto, ivi compresa l’ipotesi in cui il testimonial presenti i sintomi della patologia per la quale il prodotto è indicato, nonché quella in cui la presenza dell’immagine del prodotto e del testimonial nel messaggio lasci intendere che il personaggio utilizzerà il prodotto stesso.
Non è tuttavia consentita la presenza della figura del personaggio noto se, in base alla natura, alle indicazioni e cautele d’uso del prodotto, si ravvisano rischi di uso incongruo che possano comportare conseguenze negative per la salute del consumatore.
I messaggi pubblicitari possono contenere riferimenti a siti web e/o pagine/profili social, qualora tali riferimenti rimandino:
- a siti web e/o pagine/profili social contenenti materiale promozionale già autorizzato dal Ministero;
- a contenuti rivolti al pubblico che non necessitano dell’autorizzazione ministeriale (ad es. contenenti informazioni di educazione sanitaria, automedicazione, etc).
Non sono consentiti invece riferimenti ad altri contenuti rivolti al pubblico (anche in lingua straniera), che necessitano dell’autorizzazione ministeriale e non l’abbiamo ottenuta.
Ogni forma di presentazione pubblicitaria di DM, IVD e presidi medico-chirurgici su Internet (testo, video, immagine, audio) deve essere oggetto di autorizzazione; il materiale già autorizzato per altri mezzi di diffusione (stampa, radio, televisione, cinema, punto vendita) non può quindi essere direttamente inserito in rete.
4.3 Siti internet
Per i siti internet aziendali, che diffondono la pubblicità istituzionale che promuove l’immagine o il logo dell’azienda, senza che vi sia alcun intento promozionale dei dispositivi che tale azienda commercializza, non occorre richiedere l’autorizzazione, se sono rispettate le indicazioni del decreto del Ministero della Salute del 2 gennaio 2023, sopra indicate (v. par. 1).
L’autorizzazione deve essere invece richiesta nel caso in cui si intenda inserire nel sito internet aziendale un messaggio pubblicitario di un prodotto.
Per la pubblicazione dei siti di proprietà dell’azienda o sotto il suo diretto controllo, in cui si promuovano i dispositivi (c.d. siti internet di prodotto) occorre ottenere la preventiva autorizzazione, e a tal fine inoltrare l’intero sito, ad esclusione:
- delle pagine del sito riguardanti altre categorie di prodotti la cui pubblicità non deve essere autorizzata (ad es. integratori, cosmetici, etc.); in questo caso è tuttavia richiesta una dichiarazione dell’azienda attestante che in tali pagine non vi siano riferimenti a dispositivi;
- di sezioni, note legali, cookies, privacy, etc., ovvero tutto ciò che non attenga alla pubblicità del prodotto.
Non è necessaria l’autorizzazione per i siti internet tematici di proprietà dell’azienda, diversi dai siti di prodotto, in cui si diffondano informazioni sulla salute umana in generale o su malattie specifiche, la cui finalità sia scientifico-divulgativa, che non contengano messaggi pubblicitari di prodotto o vantino proprietà specifiche di un determinato dispositivo.
Nei messaggi pubblicitari autorizzati e diffusi tramite internet è consentito riportare link attivabili qualora tali link:
- rimandino a siti web e/o pagine/profili social contenenti materiale promozionale già autorizzato dal Ministero della salute;
- rimandino a contenuti rivolti al pubblico che non necessitano dell’autorizzazione ministeriale (ad es. contenenti informazioni di educazione sanitaria, automedicazione, etc.); in questo caso, l’azienda responsabile della pubblicazione del materiale in rete deve avvertire l’utente con la dicitura: “state abbandonando il sito (inserire il nome) contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”.
È consentita la diffusione di messaggi pubblicitari autorizzati tramite e-mail, SMS e MMS a condizione che:
- l’azienda all’atto della presentazione della domanda dichiari che i messaggi verranno diffusi esclusivamente previo consenso del consumatore, e che questi potrà liberamente revocare in qualunque momento il proprio consenso e chiedere la cancellazione dei propri dati;
- nei messaggi pubblicitari autorizzati tramite SMS e MMS siano presenti, nella capienza di un singolo SMS e MMS (160 caratteri) anche i contenuti minimi che il messaggio deve riportare (nome del prodotto, destinazione d’uso e dicitura specifica di cui sopra).
4.4 Social network
L’utilizzo di social network per la diffusione di messaggi pubblicitariautorizzati è consentito solo ad alcune condizioni, dato che i social media possono compromettere il c.d. requisito di staticità del messaggio pubblicitario, ovvero la necessità che un messaggio pubblicitario relativo a un dispositivo non venga in alcun modo modificato dopo che sia stato autorizzato alla diffusione dal Ministero della Salute.
Infatti, la possibilità data dai social media di commentare, condividere e porre like ai contenuti consente potenziali modifiche o aggiunte all’originario contenuto del messaggio, al di fuori dei limiti dell’autorizzazione e del controllo di chi intende diffondere il contenuto.
In particolare, le Linee guida prevedono che la diffusione di messaggi pubblicitari tramite social network è possibile solo a condizione che:
- il social network consenta tecnicamente la disabilitazione di tutte le funzionalità riguardanti i “commenti” e le reazioni (like pubblici, emoticon e simili);
- sia disabilitata anche la funzione “condivisione” e, ove ciò non fosse tecnicamente possibile, tutti i messaggi diffusi sui social network contengano il seguente disclaimer: “Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”.
È consentito riportare nei messaggi pubblicitari autorizzati e diffusi tramite pagine e/o profili social i seguenti link attivabili:
- link che rimandano a siti web e/o pagine e/o profili social contenenti materiale promozionale già autorizzato dal Ministero;
- link che rimandano a contenuti rivolti al pubblico che non necessitano dell’autorizzazione ministeriale (ad es. contenenti informazioni di educazione sanitaria, automedicazione, etc.); in questo caso, l’azienda responsabile del materiale in rete deve avvertire l’utente con la dicitura: “state abbandonando il sito (inserire il nome) contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”.
Nella domanda di autorizzazione l’azienda deve riportare i siti e le pagine e/o i profili social a cui si rinvia, nel caso in cui nel messaggio non vengano riportati in modo esplicito (ad es. tasto “Scopri di più”). Non sono consentiti link ad altri contenuti rivolti al pubblico (anche in lingua straniera), che necessitano dell’autorizzazione ministeriale e non l’abbiamo ottenuta.
Le linee guida includono altresì in allegato alcune schede di dettaglio per specifici canali social (Facebook, Instagram, Messanger, Youtube e Tik Tok), con indicazione di quali siano le possibilità ed i limiti per la diffusione di messaggi pubblicitari attraverso ciascuno di essi, precisando che la diffusione di messaggi pubblicitari su un canale social diverso da quelli di cui alle schede allegate è possibile previa istanza avanzata dal soggetto titolare dello stesso al Ministero della salute, il quale valuterà se ricorrono i presupposti per consentirla.
Avv. Valerio Pandolfini
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