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Risorse Società Farmaceutiche

per Società Farmaceutiche

Le informazioni contenute negli articoli pubblicati in questo blog hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo delle diverse tematiche, né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni contenute nei contributi non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie. Di conseguenza, gli articoli non costituiscono (né possono essere interpretati quali) parere legale, né possono in alcun modo sostituire una consulenza legale specifica.

La pubblicità dei farmaci

La pubblicità è uno dei principali strumenti di marketing per favorire lo sviluppo ed il profitto di ogni azienda. La pubblicità dei farmaci – rivolta al pubblico e a coloro che sono abilitati a prescrivere medicinali – è disciplinata da regole ben precise, con la finalità di verificarne la sicurezza per la salute umana. L’utilizzo sempre maggiore dei canali digitali nelle interazioni con il pubblico e i diversi stakeholders pone nuove sfide e nuovi interrogativi riguardo le responsabilità e gli oneri a carico delle aziende farmaceutiche che si avvalgono di tali strumenti. Analizziamo la normativa italiana in materia di pubblicità di medicinali ad uso umano, soffermandoci, in particolare, sui problemi regolatori posti dall’utilizzo dei social network da parte delle aziende farmaceutiche, e sulle sanzioni in caso di pubblicità di medicinali che non rispettino le previsioni di legge.

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telemedicina

La telemedicina: prestazioni, requisiti, responsabilità

Per telemedicina è una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite la tecnologia dell’informazione e della comunicazione, in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente non si trovano nello stesso luogo.

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Le interazioni non promozionali delle aziende farmaceutiche

Le interazioni non promozionali delle aziende farmaceutiche

Per relazioni non promozionali si intendono tutte quelle attività di comunicazione e interazione intraprese da un’azienda farmaceutica che non hanno come obiettivo diretto o indiretto la promozione di un medicinale o di un dispositivo medico.

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le sperimentazioni cliniche

Le sperimentazioni cliniche dopo il Regolamento n. 536/2014

Le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano sono disciplinate dal Regolamento (EU) n. 536/2014, che ha abrogato la Direttiva 2001/20/CE. Esaminiamo le principali novità introdotte dal Regolamento in materia.

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Decadenza dell’AIC per mancata commercializzazione: l’AIFA può concedere un’esenzione temporanea

Sperimentazione cliniche: responsabilità e risarcimento danni

I soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica sono principalmente il promotore (sponsor), lo sperimentatore; la struttura sanitaria presso cui è condotta la sperimentazione, il Comitato etico. Esaminiamo le responsabilità di tali soggetti qualora si verifichi un evento dannoso in una sperimentazione clinica e gli obblighi di risarcimento danni da esso derivanti.

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Dispositivi medici: l’attuazione del MDR in Italia e la responsabilità da prodotto

La pubblicità dei farmaci

La pubblicità dei farmaci, rivolta al pubblico e ai medici abilitati a prescrivere medicinali, è disciplinata dal codice del Farmaco e dal Codice Deontologico Farmindustria con regole ben precise, con la finalità di verificarne la sicurezza per la salute umana.

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Brevetti farmaceutici

I brevetti farmaceutici

Il brevetto è lo strumento attraverso il quale si assicura all’inventore il diritto di utilizzazione esclusiva dell’invenzione per 20 anni dalla data di deposito della domanda, obbligandolo a rendere accessibile al pubblico la descrizione dettagliata della sua invenzione.

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Il regolamento UE sui dispositivi medici

Il Regolamento UE n. 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici: ambito di applicazione e periodo transitorio. Dispositivi medici e AI.

Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR). L’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, ridisegnando le responsabilità degli operatori economici coinvolti nella filiera.

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Il Regolamento UE sui dispositivi in vitro

La disciplina sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dopo il Regolamento UE n. 2017/746

Il 26 maggio 2022 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR),il quale ha introdotto numerose novità.

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Sperimentazioni cliniche e normativa privacy

Sperimentazioni cliniche e normativa privacy

Il trattamento dei dati personali è di fondamentale importanza nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, né il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, né il Regolamento (UE) 679/2016 (GDPR) prevedono una disciplina specifica sul tema.

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La sperimentazione clinica non profit

La sperimentazione clinica non profit dopo il D.M. 30 novembre 2011

Il D.M. del 30 novembre 2021 sulle sperimentazioni cliniche non profit (senza scopo di lucro) prevede la possibilità di cedere i dati delle sperimentazioni a fini registrativi a soggetti commerciali, quali le aziende farmaceutiche. Analizziamo come il nuovo decreto ha ridefinito i confini delle sperimentazioni cliniche non profit e degli studi osservazionali.

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