Nell’aprile 2026 AIFA ha pubblicato il Terzo Position Paper sui farmaci biosimilari, aggiornando il proprio orientamento su tali farmaci alla luce dell’evoluzione scientifica e regolatoria europea.
Il documento ribadisce che i biosimilari non sono farmaci generici, ma medicinali biologici simili a un prodotto di riferimento già autorizzato, la cui valutazione si basa su un rigoroso esercizio di comparabilità volto a escludere differenze clinicamente rilevanti in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.
Viene confermato che i farmaci biosimilari hanno un ruolo strategico nel SSN, costituendo opzioni terapeutiche a costo inferiore in grado di favorire la sostenibilità del sistema, ampliare l’accesso alle cure e sostenere l’introduzione di terapie innovative.
Il nuovo Position Paper recepisce l’orientamento maturato a livello europeo, secondo cui i biosimilari autorizzati sono intercambiabili sia con i rispettivi prodotti di riferimento che tra loro, quando si riferiscono allo stesso originator, data la solidità del processo valutativo che ne garantisce un profilo beneficio-rischio sovrapponibile.
AIFA auspica che venga riconosciuta a livello nazionale la possibilità per il farmacista, acquisito l’assenso del medico prescrittore, di sostituire il medicinale prescritto con un altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto o biosimilare tra quelli aggiudicatari nell’ambito dell’accordo quadro, assicurando la piena tracciabilità della prescrizione e della dispensazione e l’adeguata informazione al paziente.
Il Position Paper richiama inoltre l’importanza della tracciabilità e della farmacovigilanza, attraverso l’identificazione dei medicinali e i piani di gestione del rischio, con monitoraggio addizionale per i biosimilari.