Sperimentazioni cliniche
per Società Farmaceutiche
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Le sperimentazioni cliniche dopo il Regolamento n. 536/2014
Le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano sono disciplinate dal Regolamento (EU) n. 536/2014, che ha abrogato la Direttiva 2001/20/CE. Esaminiamo le principali novità introdotte dal Regolamento in materia.
Sperimentazione cliniche: responsabilità e risarcimento danni
I soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica sono principalmente il promotore (sponsor), lo sperimentatore; la struttura sanitaria presso cui è condotta la sperimentazione, il Comitato etico. Esaminiamo le responsabilità di tali soggetti qualora si verifichi un evento dannoso in una sperimentazione clinica e gli obblighi di risarcimento danni da esso derivanti.
Sperimentazioni cliniche e normativa privacy
Il trattamento dei dati personali è di fondamentale importanza nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, né il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, né il Regolamento (UE) 679/2016 (GDPR) prevedono una disciplina specifica sul tema.
La sperimentazione clinica non profit dopo il D.M. 30 novembre 2011
Il D.M. del 30 novembre 2021 sulle sperimentazioni cliniche non profit (senza scopo di lucro) prevede la possibilità di cedere i dati delle sperimentazioni a fini registrativi a soggetti commerciali, quali le aziende farmaceutiche. Analizziamo come il nuovo decreto ha ridefinito i confini delle sperimentazioni cliniche non profit e degli studi osservazionali.